GDP verteuert Einzelimporte

Berlin -

Seit Anfang September gilt die neue EU-Richtlinie zu den „Good Distribution Practices“ (GDP). Die neuen Regelungen sehen unter anderem vor, dass die Lagerbedingungen für Arzneimittel auch während des Transports eingehalten werden müssen. Das stellt nicht nur Großhändler, sondern auch Einzelimporteure vor Herausforderungen: Für weltweite Einzellieferungen müssen sie künftig eine Temperaturführung nachweisen.

Aus Sicht von Sabine Fuchsberger-Paukert vom Einzelimporteur „Internationale Arzneimittel – Ludwigs-Arzneimittel“ (ILAPO) bringt die GDP-Richtlinie im internationalen Bereich große Herausforderungen, besonders bei der Temperaturführung. Auch für nicht kühlpflichtige Arzneimittel muss künftig nachgewiesen werden, dass die Temperatur immer den auf der Packung angegebenen Daten entsprochen hat.

„Beim Lagern sind die Großhändler schon sehr gut aufgestellt, das Problem ist der Transport“, so Fuchsberger-Paukert. Besonders kritisch: Für kleine Pakete gibt es der Apothekerin zufolge kein weltweites Logistiknetz mit aktiver Temperaturführung – wie Thermomed in Europa. Stattdessen müssten die Arzneimittel passiv vor Temperaturschwankungen geschützt werden, zum Beispiel mit Styroporboxen.

Das mache die Lieferungen allerdings größer, schwerer und teurer, so Fuchsberger-Paukert. Aber: „Bisher konnten wir es immer lösen.“ Selbst wenn es vor Ort keine ordnungsgemäßen Styroporboxen gibt: Der Dienstleister World Courier holt das Paket mit einer validierten Box direkt beim Versender ab und sorgt für eine Temperaturführung bis München.

Fuchsberger-Paukert kritisiert, dass die Strukturen für die Umsetzung der Richtlinie fehlen. Die neuen Regelungen wurden am 8. März verabschiedet, am 8. September sind sie in Kraft getreten. Die Übergangszeit ist aus Sicht der Apothekerin zu kurz gewesen. Trotzdem bewertet sie die GDP-Richtlinie insgesamt positiv: Sie sei ein sinnvoller Ansatz, um Fälschungen in der Lieferkette zu verhindern und die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen.