Frühstart für Tamiflu-Generika

Der indische Pharmahersteller Natco will Roche bei seinem Grippemittel Tamiflu (Oseltamivir) Konkurrenz machen. Bei der US-Arzneimittelbehörde FDA hat das Unternehmen einen Zulassungsantrag für ein Generikum des Neuraminidasehemmers eingereicht, obwohl das Patent voraussichtlich erst in 2016 ablaufen wird. Die FDA hat den Antrag angenommen und dem Patentinhaber Gilead die Möglichkeit zur Stellungnahme gegeben.

45 Tage hat der US-Konzern nun Zeit, um auf den Angriff zu reagieren. Gilead könnte eine Klage wegen Patentverletzung einreichen. Dann muss die FDA den Zulassungsantrag zweieinhalb Jahre ruhen lassen, es sei denn, ein Gericht entscheidet vorher zugunsten von Natco. Gilead hatte die Lizenz für Tamiflu 1996 an Roche übertragen.

Für Marketing und Vertrieb des Generikums hat Natco eine Kooperation mit dem US-Unternehmen Alvogen geschlossen. Die beiden Partner gehen davon aus, dass sie die ersten sind, die in den USA einen Zulassungsantrag für generisches Oseltamivir gestellt haben. Das würde ihnen ein exklusives Vertriebsrecht für 180 Tage sichern.

Der Vorstandsvorsitzende von Alvogen, Robert Wessmann, rechnet fest damit, dass die Rechnung aufgeht. Der ehemalige Actavis-Chef war vor eineinhalb Jahren bei Alvogen eingestiegen, um aus dem Unternehmen einen der führenden Generikaanbieter zu machen. Der Antrag auf Zulassung sei ein Meilenstein, sagte Wessmann.

Alvogen hat seit der Übernahme zwei Produkte auf den Markt gebracht: Ein Clopidogrel-Generikum in Rumänien und ein transdermales Nitroglycerin-Pflaster in den USA. Der Hersteller geht in diesem Jahr von weiteren 100 Zulassungen weltweit aus. Zusätzlich seien 200 Generika in der Pipeline. Der Fokus von Alvogen liegt in den USA, Zentral- und Osteuropa sowie Asien.