FDA droht Sanofi mit Einfuhrverbot

Die US-Arzneimittelbehörde FDA wirft dem französischen Pharmakonzern Sanofi Aventis vor, bei der Herstellung von sterilen Fertigarzneimitteln am Standort Frankfurt-Höchst zu schludern. Während einer Routineinspektion im September des vergangenen Jahres seien Mängel festgestellt worden, bestätigte ein Sanofi Sprecher. Die FDA listet in einem Brief an die Werksleitung gleich mehrere „erhebliche“ Verstöße gegen US-Produktionsvorschriften auf. Die Behörde sorgt sich, dass Medikamente verunreinigt werden könnten und droht mit einem Einfuhrverbot.

Laut FDA-Brief war Sanofi schon im Dezember 2008 darauf hingewiesen worden, dass Sterilitätsuntersuchungen bei der Abfüllung des Analoginsulins Apidra fehlerhaft dokumentiert worden seien. Außerdem könnten die Injektionen mikrobiologisch kontaminiert sein, ohne dass die Kontrollsysteme dies merken würden.

Die FDA kritisiert zudem die Arbeitsweise der Sanofi-Mitarbeiter: Bei der Untersuchung im September hätten die Inspekteure beobachtet, dass die Beschäftigten weder sich selbst noch ihre Arbeitsgeräte korrekt desinfizierten.

Der Brief datiert vom 9. Februar. Sanofi hat 15 Werktage Zeit, der Behörde Gegenmaßnahmen vorzuschlagen. Ein Sprecher des Konzerns erklärte, man habe bereits kurz nach dem Besuch der FDA angefangen, die Produktion hinsichtlich der Sterilität zu verbessern.