Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Eylea 8 mg (Aflibercept 8 mg, 114,3 mg/ml Injektionslösung) zur Behandlung der neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) und der Sehkraftbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), in der Europäischen Union (EU) erteilt. Von der amerikanischen Gesundheitsbehörde wurde das Medikament unter Eylea HD bereits im August vergangenen Jahres zugelassen. Bayer hat Zulassungsanträge für Aflibercept 8 mg in weiteren Märkten eingereicht.

Nach drei initialen monatlichen Dosierungen ist das Medikament somit mit verlängerten Behandlungsintervallen von bis zu vier Monaten zugelassen. Mehr noch: Bei Patient:innen mit stabiler Sehkraft können die Behandlungsintervalle sogar auf bis zu fünf Monate verlängert werden.

„Eylea 8 mg bedeutet einen wichtigen Fortschritt in der Behandlung von Netzhauterkrankungen, da es eine bessere und länger anhaltende Kontrolle der Krankheitsaktivität ermöglicht. Ärzte können, basierend auf ihrer Einschätzung, das Behandlungsintervall ihrer Patienten direkt nach drei initialen monatlichen Dosierungen auf vier Monate verlängern”, so Jean-François Korobelnik, Professor für Augenheilkunde und Leiter der Augenheilkunde am Universitätsklinikum Bordeaux in Frankreich. „Dies bedeutet dann nicht nur weniger Augeninjektionen und Arztbesuche für die Patienten, sondern könnte auch helfen, die Kapazitätsengpässe in den Praxen und Kliniken in Europa zu verringern.”

Die Zulassung von Eylea 8 mg in der Europäischen Union sei ein wichtiger Meilenstein, um den hohen Bedarf zur Verringerung der Krankheitslast von Patient:innen mit Netzhauterkrankungen zu erfüllen, so Dr. Michael Devoy von Bayer. „Basierend auf dem Therapiestandard Eylea 2 mg haben Patienten nun die Möglichkeit, von Eylea 8 mg mit weniger häufigen Injektionen bei vergleichbarer Wirksamkeit und Sicherheit wie Eylea 2 mg zu profitieren.”

Die EU-Zulassung erfolgte aufgrund der positiven Ergebnisse der randomisierten, doppelt verblindeten, aktiv-kontrollierten Zulassungsstudien PULSAR bei nAMD und PHOTON bei DMÖ mit insgesamt 1164 Patienten und Patientinnen. In diesen Studien stimmte das Sicherheitsprofil von Aflibercept 8 mg mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Aflibercept 2 mg überein.

nAMD und DMÖ

Mit weltweit etwa 196 Millionen betroffenen Menschen ist die neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration weltweit eine der häufigsten Ursachen für irreversible Erblindung und eingeschränkte Sehkraft. Wird die schnell fortschreitende Augenkrankheit nicht behandelt, so kann dies bereits nach wenigen Monaten zur Erblindung führen. Betroffen sind vor allem ältere Menschen.

Diabetiker:innen haben als häufige Komplikation in den Augen mit dem diabetischen Makulaödem (DMÖ) zu kämpfen. Verantwortlich dafür sind hohe Blutzuckerwerte, die zu Schädigungen der kleinen Blutgefäße im Auge führen. In die Makula austretende Flüssigkeit kann folglich zum Verlust des Sehvermögens oder schlimmstenfalls zur Erblindung führen. Weltweit sind etwa 21 Millionen Menschen von DMÖ betroffen.