Exforge-Generika: Stada feiert Comeback

Berlin -

Weg frei für Exforge-Generika: Die Nachahmer-Produkte des Blutdrucksenkers mit der Wirkstoffkombination Valsartan/Amlodipin nehmen den zweiten Anlauf. Nachdem die Generika 2017 auf den Markt kamen, mussten sie nur ein Jahr später wieder aus den Regalen. Novartis hatte eine einstweilige Verfügung erwirkt. Doch jetzt wurde das europäische Patent widerrufen. Stada steht schon in den Startlöchern.

Innerhalb der nächsten Tage wird der Konzern mit Sitz in Bad Vilbel die Wirkstoffkombination in Deutschland auf den Markt bringen. Vertriebsstart war in Spanien. Auch die Tochterunternehmen der Stada werden mit ihren Generika nachziehen. Am 14. Dezember 2017 mussten die Generikahersteller ihre Kombinationsprodukte vom Markt nehmen, zahlreiche Rabattverträge konnten nicht mehr bedient werden. Der Originator hatte jedoch seine eigenen Generika – Hexal und 1A Pharma – geschützt. Die Tochterunternehmen hielten Rabattverträge beispielsweise mit verschiedenen AOKen und BBKen. Novartis hatte aufgrund patentrechtlicher Streitigkeiten eine einstweilige Verfügung vor dem Oberlandesgericht Düsseldorf erwirkt, mit der das Patent für Exforge bis Juli 2019 bestätigt wurde.

Doch jetzt ist dieses aufgehoben. Die Generikahersteller hatten Einspruch eingelegt, denn die Unternehmen waren der Ansicht, dass sich das geltend gemachte Patent, welches von der Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamtes aufrechterhalten wurde, in einem künftigen Beschwerdeverfahren vor der Beschwerdekammer des Europäischen Patentamtes als nicht rechtsbeständig erweisen wird. Jetzt ist der Streit beendet. Am 11. März hat wurde das europäische Patent EP 2 322 174 widerrufen.

„Amlodipin/Valsartan ist eine wichtige Erweiterung unseres Portfolios an Blutdrucksenkern und wird positiv zu unserem Umsatzwachstum in 2019 beitragen“, so Stada-CEO Peter Goldschmidt. Dr. Şenay Has, Vice President Intellectual Property, fügt hinzu: „Die Einführung dieses Produkts ist ein Musterbeispiel sowohl für den strategischen Weitblick als auch für die Agilität innerhalb unserer Gruppe. Wir haben die Chance der fehlenden Rechtsbeständigkeit des Patents frühzeitig erkannt, es im Juni 2016 angegriffen, das Patent letztendlich zu Fall gebracht und nun entsprechend schnell alles möglich gemacht, um sofort nach der Entscheidung des Europäischen Patentamts lieferfähig zu sein.“ Stada ist das erste Unternehmen, dass Generika in den deutschen Markt wieder einführt.

Die Fixkombination ist in unterschiedlichen Stärken erhältlich. Möglich sind Kombinationen aus Amlodipin/Valsartan mit 5/80 mg, 5/160 mg oder 10/160 mg. Außerdem das Duo in auch in Kombinationen mit Hydrochlorothiazid im Handel. Eine Behandlung mit der Fixkombination kommt für Patienten infrage, deren Blutdruck durch eine Monotherapie mit Amlodipin und Valsartan nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Amlodipin hemmt den Einstrom von Calcium in die Herzmuskelzellen. Der Wirkstoff besitzt blutdrucksenkende Eigenschaften, die auf eine direkt relaxierende Wirkung auf die glatte Gefäßmuskulatur und der damit verbundenen Senkung des peripheren Gefäßwiderstandes zurückzuführen ist. Die Kontraktilität des Herzmuskels ist Calcium-abhängig und wird durch dessen Einstrom reguliert.

Valsartan ist ein spezifischer Angiotensin-II-Rezeptorantagonist und blockiert selektiv den AT1-Rezeptor. Das Sartan verursacht eine Gefäßerweiterung und reduziert die Ausschüttung von Aldosteron – Natrium- und Wasserausscheidung werden erhöht. Im vergangenen Sommer war um den Blutdrucksenker eine Rückrufwelle gestartet.

Stada hatte erst vor wenigen Tagen einen weiteren Erfolg gemeldet. Stada und Aliud dürfen die Generika zu Inegy (Ezetimib/Simvastatin, MSD Sharp & Dohme) weiter vertreiben. Der Konzern aus Bad Vilbel hat vor dem Oberlandesgericht Düsseldorf (OLG) einen Erfolg erzielt. MSD hatte im Mai vergangenen Jahres eine einstweilige Verfügung erwirkt. Den Generikaherstellen wurde untersagt, Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Simvastatin in Deutschland anzubieten, in Verkehr zu bringen oder zu besitzen.