Excilor vs. Amorolfin: Wirkung vergleichbar

Berlin -

„Mangelhaft“ trotz vorgelegter Studiendaten: Öko-Test hat 15 Präparate zur topischen Behandlung von Nagelpilz untersucht und das Ergebnis im Februar veröffentlicht. Die 14 getesteten Arzneimittel konnten die Tester und den Experten Professor Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz von der Universität Frankfurt überzeugen. Das einzige Medizinprodukt im Test Excilor (Essigsäure/Ethyllaktat, Exeltis) wurde jedoch abgestraft und nur mit „mangelhaft“ bewertet. „Diese ausgesprochen negative Bewertung wirft Fragen auf“, schreibt das Unternehmen, das Öko-Test im Dezember die nötigen Studien vorgelegt hatte. Was vor Gericht stand hielt, reichte den Experten des Verbrauchermagazins nicht aus. Exeltis wehrt sich.

Getestet wurden 13 Lacke, davon sechs mit Ciclopirox und sieben mit dem Wirkstoff Amorolfin. Alle erhielten von Öko-Test die Gesamtnote „sehr gut“. Die einzige Creme im Test wurde mit „gut“ bewertet – obwohl das Labor aromatische Kohlenwasserstoffe aus Mineralöl – MOAH – nachgewiesen hatte. Vermutlich stammen diese aus der enthaltenen Vaseline. Diese könnten vor allem bei durch eine Pilzinfektion geschädigten Nägeln leicht in den Körper gelangen. „Unter den MOAH können sich krebserregende Substanzen befinden“, begründet Öko-Test den einzigen Kritikpunkt aber die Wirksamkeit sei ausreichend belegt.

Die vorgelegten Studien, die Excilor mit einem Amorolofin-haltigen Nagellack vergleichen, konnten den Öko-Test Experten jedoch nicht überzeugen. Die Daten würden zwar zeigen, dass die Wirksamkeit beider Inhaltsstoffe vergleichbar ist. Laut Schubert-Zsilavecz hat die Studie „jedoch auch Schwachstellen“. So wurden die Untersuchungen nur mit wenigen Patienten durchgeführt und die Angabe der Heilungsrate fehle. Es sei noch zu früh, das Medizinprodukt als Alternative zu den lokal wirksamen Antimykotika zu empfehlen. Das sehen die Studienautoren anders.

Das ist die Studie: Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, vergleichende und verblindete Studie verglich die Wirksamkeit von Loceryl zusammengesetzt aus Amorolfin 5 Prozent, Ethanol, Triacetin, Butyl- und Ethylacetat sowie Ammoniummethacrylatpolymer und Excilor bestehend aus Ethyllaktat, Essigsäure (33 Prozent), Wasser, Penetrationsförderer sowie Glycerin, Biotin und nagelpflegenden Lipide. In die Studie waren 112 Erwachsene (älter als 18 Jahre) eingeschlossen, die über einen Zeitraum von 168 Tagen die Präparate entsprechend der Dosierungsanweisung anwendeten – Amorolfin einmal wöchentlich und Excilor zweimal täglich. Die klinische Wirksamkeit wurde an den Tagen 0, 14, 28, 56, 112 und 168 beurteilt. Die Teilnehmer wurden zu Beginn und Ende des Untersuchungszeitraums einem mikrobiologischen Test unterzogen.

„Beide Behandlungen führten zu einer signifikanten Verbesserung nach 168 Tagen gegenüber dem Ausgangswert“, schreiben die Studienautoren bezogen auf die mikrobiologischen Ergebnisse, der in „Medical Science“ veröffentlichten Ergebnisse. Wobei das Hausmittel Essig dem chemischen Wirkstoff in den Parametern Nageldystrophie, Verfärbung, Nagelverdickung und gesundes Aussehen überlegen war. Nach 168 Behandlungstagen wurde bei etwa 65 Prozent der Probanden unter Essig eine ziemlich bis völlige Genesung des Nagels dokumentiert, unter Amorolfin waren es etwa 37 Prozent. „Die Daten zeigen, dass Essigsäure eine bequeme, sichere und gleichermaßen wirksame Alternative für die topische Behandlung einer Onychomykose sein kann“, so die Autoren. Dennoch stuft Öko-Test Excilor als „nicht überzeugend“ wirksam ein und kann das Medizinprodukt nicht empfehlen.

Für Excilor liegen zudem Ergebnisse einer in-vitro-Studie vor. Auch hier wurde unter anderem Amorolfin als Vergleich herangezogen. Auch hier wurde dem Hausmittel Essig eine vergleichbare Wirksamkeit bestätigt.

Das Medizinprodukt der Klasse IIa ist seit Februar 2017 am Markt und kann zur topischen Behandlung leichter bis mittelgradiger Onychomykosen eingesetzt werden. Das Produkt besitzt eine physikalische Wirkung nach dem Prinzip der Langzeitübersäuerung der Mikroumgebung des Nagels. Sinkt der pH-Wert in und unter dem Nagel, ist die Umgebung für den Pilz nicht mehr ideal und die Ausbreitung wird verhindert. Die betroffenen Stellen wachsen mit dem Nagel heraus. „Essigsäure ist nachweislich eine natürliche, umweltverträgliche Alternative zu den Arzneistoffen“, schreibt Exeltis. „Erstaunlicherweise spielt dieser ökologisch wertvolle Aspekt bei Öko-Test diesmal keine Rolle. Selbst ein getestetes Arzneimittel, das den bedenklichen Hilfsstoff MOAH enthält, wurde noch mit der Note ‚gut‘ bewertet“, schreibt Exeltis.

Die Studien, die bei Öko-Test abblitzten, hielten vor Gericht stand. 2017 wurde Excilor im Rahmen eines gerichtlichen Verfügungsverfahrens durch einen Mitbewerber mangelnde Wirksamkeit unterstellt. Exeltis konnte aufgrund der Studienlage einen Vergleich erzielen. „Dieselben Studien, die vor Gericht für die Bestätigung der Wirksamkeit von Excilor herangezogen wurden, werden von Öko-Test als ‚nicht überzeugend‘ bewertet“, so das Unternehmen aus dessen Sicht die „Bewertungsdiskrepanz“ nicht nachvollziehbar ist. Da diese aus Sicht von Exeltis offenbar allein af der subjektiven Einschätzung eines von Öko-Test beauftragten Gutachters beruht.