Everolimus: Novartis stoppt TAD und Mylan

Berlin -

Zum 15. September ist Everofin von TAD in allen Wirkstärken außer Vertrieb gegangen. Jetzt folgten die Präparate von Mylan. Während in Cuxhaven von einem Rechtsstreit mit Novartis die Rede ist, hält Mylan sich bedeckt.

Das Original Afinitor von Novartis wird in drei Indikationen eingesetzt: bei Nierenzellkarzinom, hormonrezeptor-positivem, fortgeschrittenen Mammakarzinom sowie bei neuroendokrinen Karzinomen pankreatischen Ursprungs und neuroendokrinen Karzinomen mit Ursprung im Gastrointestinaltrakt oder der Lunge.

Anfang Februar nahm TAD Everofin ins Sortiment auf. Das Generikum erhielt lediglich die Zulassung zur Anwendung bei neuroendokrinen Karzinomen. Nun muss der Hersteller nach eigenen Aussagen das Produkt zurückrufen, da Novartis den Handel mit Everofin für rechtswidrig erklärt hat. Mylan erweiterte sein onkologisches Produktportfolio ebenfalls Anfang des Jahres um Everolimus-Tabletten. Wie TAD erhielt das Medikament nur die Zulassung für die Anwendung bei neuroendokrinen Karzinomen. Verfügbar waren Tabletten zu je 2,5 mg, 5 mg und 10 mg.

Seit dem 21. August liegen Novartis und TAD aufgrund von Patentfragen im Rechtsstreit. Der Generikahersteller ist der Ansicht, dass alle Packungen, die vor diesem Datum an Großhändler und Apotheken ausgeliefert wurden, weiterhin an den Patienten abgegeben werden können. Laut TAD fordert Novartis allerdings einen kompletten Rückruf. Der medizinische Infoservice von Novartis erklärte, dass der Ursprung der Problematik der Patentablauf in der Indikation der neuroendokrinen Karzinome ist. Da beide Generika nur diese Indikation hatten, erklären sich die Rückrufe mit dieser Stellungnahme allein nicht. Preislich liegen 30 Tabletten Afinitor 2,5 mg bei 1490 Euro im Verkaufspreis. 30 Tabletten Everofin 2,5 mg und Everolimus Mylan 2,5 lagen bei 630 Euro.

Everolimus ist ein Inhibitor von mTOR (Mammalian Target of Rapamycin), der 2009 als Zweitlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Versagen einer Anti-VEGF-Therapie zugelassen wurde. Es handelt sich um ein Sirolimus-Derivat, welches einen Komplex mit einem Immunophyllin (FK-Bindungsprotein) bildet, dieser hemmt die mTOR-Aktivität. 2004 wurde der Wirkstoff mit dem Fertigarzneimittel Certican zunächst als Immunsuppressivum zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung nach allogener Nieren- oder Herztransplantation in einer zehnfach geringeren Dosis zugelassen. Bei dieser Indikation wird Everolimus weit häufiger verordnet (2,3 statt 0,2 Millionen DDD laut Arzneimittelverordnungsreport 2018).