EuGH: Kein Arzneimittelrückkauf bei Apotheken Patrick Hollstein, 22.09.2023 13:52 Uhr
Großhändler dürfen Arzneimittel nur dann von Apotheken kaufen, wenn diese ebenfalls im Besitz einer Großhandelserlaubnis sind. Das hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) entschieden. Eine Auge zudrücken dürfen die Behörden aber, wenn die verantwortliche Person mal außer Haus ist.
Im konkreten Fall ging es um eine Apotheke in Österreich, die auch als Zwischenhändler tätig ist. Vor zwei Jahren widerrief das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) die Großhandelserlaubnis, weil bei einer Inspektion Unregelmäßigkeiten festgestellt worden waren. So hatte die Apotheke auch Arzneimittel bei anderen Apotheken gekauft, die selbst keine Großhandelserlaubnis hatten. Und dann hätten die Kontrolleure kein fachkundiges und qualifiziertes Personal angetroffen: Die einzige Person, die bei der Inspektion zugegegen war, sei nicht in der Lage gewesen, die relevanten Dokumente vorzulegen.
Die Apotheke klagte dagegen und machte geltend, dass der Einkauf bei Apotheken ohne Großhandelsgenehmigung nur in sehr geringem Umfange stattgefunden und die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet habe. Außerdem müsse laut den Vorschriften nur eine fachkundige Person beschäftigt werden, diese müsse aber natürlich nicht ständig anwesend sein.
Den ersten Punkt räumte der EuGH schnell ab: Denn gemäß Artikel 80 der Richtlinie 2001/83 dürfen Großhändler Arzneimittel nur bei Lieferanten beschaffen, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder als Hersteller davon befreit sind. Auf den Umfang komme es nicht an, denn schon mit einer geringen Menge von Arzneimitteln könne die Gesundheit mindestens einer Person gefährdet werden.
Großzügiger waren die Richter beim zweiten Punkt. Denn natürlich könne man nicht verlangen, dass die verantwortliche Person niemals aus irgendeinem Grund von ihren Arbeitsplatz abwesend sein dürfe. Allerdings müsse dann sichergestellt sein, dass die während einer Inspektion im Betrieb anwesenden Mitarbeiter in der Lage sind, die geforderten Auskünfte zu erteilen. Die Anforderungen an die Personalausstattung müssten jedenfalls auch dann erfüllt sind, wenn der Verantwortliche nicht im Betrieb anwesend ist, sondern nur telefonisch die geforderte Auskunft erteilen kann. Insoweit könnten alle Tätigkeiten auch ausgelagert werden.
Die Frage, ob die Großhandelserlaubnis nur ausgesetzt oder gänzlich widerrufen wird, liegt laut EuGH bei der Aufsichtsbehörde. Entscheidend sei bei der Bewertung, ob die Mängel so schnell wie möglich behoben wurden und ob es sich um wiederholte oder systematische Mängel handelte.