In den Streit um den Rückruf diverser Chargen des HPV-Impfstoffs Gardasil von Sanofi Pasteur hat sich nun ein zweiter Parallelhändler eingeschaltet. Vor knapp einer Woche erließ das Landgericht Hamburg eine einstweilige Verfügung gegen den Originalhersteller. Sanofi darf nicht mehr behaupten, dass die Chargen NJ08310, NL03070 und NL31810 mit der Original-PZN wegen fehlender Freigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland nicht verkehrsfähig sind.

EU-Pharma hatte keine eigene Chargenfreigabe beantragt, da das PEI die Produktionslinien bereits für diverse Reimporte geprüft hatte. Während Reimporteure allerdings unter eigener PZN vertreiben, verkaufen Parallelhändler die Produkte unter der gleichen PZN wie der Originalhersteller. Auch wenn es sich um die gleiche Charge handelt, müssen laut PEI zwei gesonderte Freigaben beantragt werden.

Bei EU-Pharma teilt man diese Rechtsauffassung nicht: „Im Arzneimittelgesetz steht, dass die Charge freigegeben werden muss, aber nicht, dass es firmenspezifisch notwendig ist“, sagte Holger Lück, Geschäftsführer von EU-Pharma gegenüber APOTHEKE ADHOC. Als die Vorwürfe aufgekommen waren, hatte der Großhändler das PEI um Freigabe gebeten. Bislang habe die Behörde allerdings noch nicht geantwortet.

Unterdessen hat die Bezirksregierung Düsseldorf dem Großhändler untersagt, die Ware weiter zu vertreiben, und einen Rückruf angeordnet, dem EU-Pharma nach Angaben von Lück bereits nachgekommen ist. Man habe die Behörde allerdings über die eigene Rechtsauffassung informiert und darum gebeten, die Anordnung wieder aufzuheben.

Lück sieht nun den Gesetzgeber in der Pflicht: „Der Weg der Chargenfreigabe muss verbessert werden, um die Rechtsunsicherheit zwischen Herstellern, Behörden, Großhändlern und Apotheken auszuräumen.“ Derzeit prüft das PEI die rechtlichen Grundlagen.

Auch bei Sanofi sieht EU-Pharma eine Mitschuld an der aktuellen Situation: „Wenn man den Vertrieb trotz EU-weiter Zulassung länderweise trennen will, dürfen die Packungen nicht identisch aussehen, oder man muss es anderweitig kennzeichnen“, so Lück. Die Gardasil-Packungen sind multilingual gestaltet und tragen die deutsche PZN. Die Chargen, um die nun gestritten wird, waren aber von Sanofi nur für den englischen und irischen Markt vorgesehen gewesen.