Esmya erneut verfügbar

Berlin -

2018 gab es Meldungen über schwere Nebenwirkungen unter der Einnahme von Esmya (Ulipristalacetat), sodass es 2020 zu einem vorrübergehenden Ruhen der Zulassung kam. Nun kann das Präparat nach einer Neubewertung unter strenger Indikationsstellung erneut verordnet werden. Esmya ist mit neuer PZN in der Taxe gelistet.

Seit dem 15. Mai ist das Arzneimittel zur Behandlung von Gebärmuttermyomen bei erwachsenen Frauen wieder im Handel. „Die Europäische Kommission hat am 11. Januar die finale Entscheidung bezüglich der Marktzulassung von Ulipristalacetat 5 mg aufgrund von Fällen schwerer Leberschäden gefällt“, informiert Gedeon Richter.

„Esmya kann nach der finalen Entscheidung der EMA im Januar 2021 mit eingeschränkter Indikation wieder verordnet werden“, informiert der Hersteller. Ulipristalacetat kann somit zwar wieder verschrieben werden, jedoch nur unter strenger Indikationsstellung. Demnach darf der selektive Progesteronrezeptormodulator (SPRM) nur noch bei Frauen vor der Menopause als Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmuttermyome eingesetzt werden. Darüber hinaus müssen eine Embolisation von Gebärmuttermyomen und ein chirurgischer Eingriff nicht durchführbar oder bereits fehlgeschlagen sein.

Um schwere Leberschäden zu vermeiden, werden Ärzt:innen angehalten, ihre Patientinnen ausführlich über die möglichen Nebenwirkungen zu informieren. Insbesondere das Risiko einer Leberschädigung und deren mögliche Anzeichen und Symptome sollen aufgezeigt werden. Zu den Anzeichen einer Leberschädigung gehören unter anderem: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen, Anorexie, Asthenie und Gelbsucht.