Erster Laientest zugelassen

Berlin -

Das Wettrennen um die ersten Zulassungen von Laientests zum direkten Nachweis von Sars-CoV-2 hat begonnen. Vergangene Woche hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die zusätzliche Möglichkeit einer Sonderzulassung für Endverbrauchertests bekannt gegeben. Weiterhin können die In-vitro-Diagnostika durch eine Benannte Stelle zugelassen werden. Ein Hersteller hat die Konformitätsbewertung erhalten.

Die ersten Werbeprospekte haben Schnelltests für die Heimandwendung abgedruckt. Verkauft werden dürfen diese aktuell noch nicht. So wirbt etwa der Discounter Wreesmann in seinem Prospekt mit dem Hinweis: „Endverbraucherverkauf startet nach Freigabe. Zum Zeitpunkt des Druckes war die Freigabe noch nicht erteilt“.

Die meisten Zulassungen mittels Sonderantrag beim BfArM werden wohl noch einige Wochen auf sich warten lassen. In Bonn geht man davon aus, dass die bereits eingereichten Anträge binnen vier Wochen begutachtet werden können. Insgesamt seien bisher 30 Anträge eingegangen.

Bei den Benannten Stellen ist es in den vergangenen Wochen dem Vernehmen nach zu Verzögerungen gekommen. Doch ein Hersteller scheint dennoch die benötigte Konformitätserklärung bereits in den Händen zu halten. Der TÜV Süd hat nach Informationen von APOTHEKE ADHOC eine Zulassung erteilt – der Hersteller ist noch unbekannt. „Aus vertragsrechtlichen Gründen können wir als Benannte Stelle jedoch keine Herstellernamen nennen, die bei uns Medizinprodukte in Prüfverfahren haben oder hatten“, heißt es auf Nachfrage.

Die Frage nach möglichen Abgabebeschränkungen konnte das BfArM nicht beantworten. Dass Discounter die Produkte bereits in ihre Werbeprospekte aufgenommen haben, gibt jedoch einen ersten Eindruck, wohin der Weg gehen könnte: Eine Abgabe in Super- und Drogeriemärkten könnte sich auch stark auf die Preisbildung auswirken. Die Gespräche mit Drogerien hätten unterdies bereits begonnen. Die Anbieteranzahl steigt von Tag zu Tag. Welcher Hersteller Verträge mit dm & Co. schließt, bleibt offen. Einige Anbieter setzen wohl auch auf die Kompetenz der Apotheken und haben bereits Pharmazentralnummern vergeben.