Entresto: Novartis verliert Patentstreit

Berlin -

Novartis hat in den USA einen Rechtsstreit um ein Patent für sein Herzmedikament Entresto verloren. Das US-Bezirksgericht für den District of Delaware habe das Kombinationspatent für Sacubitril/Valsartan für ungültig erklärt, teilte der schweizerische Pharmakonzern mit. Generika könnten in der Folge früher auf den Markt kommen.

Das Gericht hat laut der Mitteilung das Patent für Entresto in Kombination mit Sacubitril und Valsartan, das im Jahr 2025 ausläuft, für ungültig erklärt. Novartis sei jedoch „der festen Überzeugung“, dass das Kombinationspatent gültig sei, heißt es. Der Konzern plant deshalb, beim Berufungsgericht (US Court of Appeals for the Federal Circuit; CAFC) Berufung einzulegen.

Man werde „seine Rechte am geistigen Eigentum von Entresto, einschließlich des Kombinationspatents sowie mehrerer Patente für weitere Innovationen, weiterhin energisch verteidigen“, schreibt Novartis in der Mitteilung.

Dem Entscheid war ein mehrjähriger Rechtsstreit vorausgegangen. Novartis hat laut den Angaben 2019 mehrere Arzneimittelhersteller verklagt, die einen Zulassung für generische Versionen von Entresto beantragt und damit nach Ansicht des Pharmariesen das Patentrecht verletzt haben. Die Ungültigerklärung des Patents könnte nun dafür sorgen, dass die Generikahersteller ihre Produkte schneller auf den Markt bringen können.

Gemäß einem Novartis-Sprecher habe allerdings bislang keines der Generika die Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten. „Sollte ein generisches Entresto-Produkt vor dem endgültigen Ausgang des Berufungsverfahrens von Novartis auf den Markt gebracht werden, besteht das Risiko späterer Rechtsstreitigkeiten, die andere Patente betreffen“, so Novartis.

Weitere Patente

Derzeit sei Entresto nämlich durch mehrere im Orange Book gelistete Patente geschützt, die zwischen 2023 und 2036 auslaufen würden. Die aktuelle Entscheidung habe keinen Einfluss auf die separaten und laufenden Rechtsstreitigkeiten zwischen Novartis und verschiedenen Generikaherstellern bezüglich dieser und anderer US-Patente.

Entresto ist ein wichtiges Medikament für den Pharmariesen. Im ersten Quartal des laufenden Jahres setzte Novartis mit dem Verkauf des Herzmedikaments knapp 1,4 Milliarden US-Dollar um. Der Gesamtumsatz des Konzerns lag im ersten Quartal bei 12,9 Milliarden US-Dollar.

Obwohl durch den Entscheid Generika von Entresto in den USA früher als erwartet auf den Markt kommen könnten, geht Novartis nicht davon aus, dass der Zahlenkranz des laufenden Jahres aufgrund des Urteils tangiert wird. „Novartis ist nach wie vor zuversichtlich, was die kurz- und mittelfristigen Wachstums- und Rentabilitätsaussichten betrifft“, heißt es.

So erwarte man nach wie vor ein Wachstum des Konzernumsatzes im mittleren einstelligen Prozentbereich und ein Wachstum der operativen Kerngewinns im hohen einstelligen Prozentbereich. Diese Zuversicht fuße auf dem künftigen Wachstumspotenzial anderer wichtiger Mittel wie Kisqali, Pluvicto, Leqvio, Kesimpta, Scemblix und Iptacopan, heißt es.

Zudem hält der Konzern laut Mitteilung an seinen Mittelfristzielen von einem jährlichen durchschnittlichen Umsatzwachstum von 4 Prozent im Zeitraum von 2022 bis 2027 fest. Die Betriebsgewinnmarge soll weiterhin bei 40 Prozent liegen, ohne das zum Verkauf stehende Generikageschäft von Sandoz.

Aktie rutscht ab

Für den Aktienkurs von Novartis war das Gerichtsurteil schädlich. Anleger haben Angst, dass durch eine mögliche frühere Zulassung von Generika Umsätze von Entresto verloren gehen könnten. Die Aktien waren im späten schweizerischen Aktienhandel plötzlich deutlich abgestürzt, nachdem erste Gerüchte über das verlorene Urteil bekannt geworden waren. Zeitweise gaben die Aktien um knapp 4,7 Prozent nach.