Engpass bei Atorimib: Apontis streicht Prognose

Berlin -

Der auf Kombinationspräparate spezialisierte Hersteller Apontis muss seine Prognose anpassen. Grund sind Verzögerungen bei Zulassungen und Lieferprobleme bei Atorimib (Ezetimib/Atorvastatin).

Neben den Altoriginalen Atozet (Organon) und Tioblis (Berlin-Chemie) gibt es die Kombination von Apontis sowie weiteren Generikaherstellern, nämlich Elpen, Hexal, Mylan/Viatris und Ratiopharm. Mit diesen Anbietern gibt es auch Rabattverträge, bei der AOK ist Apontis zumindest mit der 30er-Packung unter Vertrag.

Doch der börsennotierte Hersteller muss Unsicherheiten bei der Belieferung von Atorimib vermelden. Der beauftragte Lohnhersteller strebe zwar eine „nachhaltige Verbesserung der Liefersituation“ an. Einstweilen muss Apontis aber seine Prognose für das laufende Geschäftsjahr korrigieren: Statt knapp 52 Millionen Euro sollen nur noch knapp 43 Millionen Euro an Umsatz erzielt werden, das operative Ergebnis (Ebitda) soll sogar negativ werden: Statt einem Plus von 3,2 Millionen Euro soll auf dieser Basis nun ein Minus in selber Höhe stehen.

Neben den Problemen bei Atorimib gibt es weitere Herausforderungen: Verzögerungen von Markteinführungen im Vorjahr führten zu einem verspäteten Umsatzwachstum; auch aktuell lässt wieder eine Zulassung auf sich warten. Dabei hätte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach den Richtlinien für dezentrale europäische Verfahren längst entscheiden müssen: Die europäische Zulassung für das betreffende Produkt liege bereits seit Frühjahr 2022 vor; Deutschland hätte innerhalb einer Frist von 30 Tagen die nationale Phase durchführen und die Zulassungsbescheide ausstellen müssen.