EMA ermittelt gegen Roche

Berlin -

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA ermittelt gegen den Schweizer Pharmakonzern Roche. Der Behörde zufolge wird dem Unternehmen vorgeworfen, sich nicht an Pharmakovigilanz-Richtlinien gehalten zu haben. Die Unternehmen sind hiernach verpflichtet, regelmäßig und systematisch die Sicherheit ihrer Arzneimittel zu überwachen und den Behörden etwaige Mängel und neue Nebenwirkungen mitzuteilen. Schon im Juni hatte die EMA darauf hingewiesen, dass es bei Roche Probleme bei der Übermittlung der Informationen gebe.

Im Sommer hatte die Britische Arzneimittelbehörde in einem Roche-Werk mehr als 80.000 Berichte über Nebenwirkungen von Medikamenten gefunden, die Roche in den USA vertreibt. Die Berichte seien allerdings niemals evaluiert und an die EMA weitergeleitet worden. Darunter seien mehr als 15.000 Todesfälle gewesen, wobei nicht geklärt sei, ob die Todesfälle natürliche Ursachen hätten.

Damals hatte es laut EMA jedoch keinen Anlass gegeben, Patienten oder Ärzten über Sicherheitsmängel zu informieren. Der Konzern habe kooperiert und Unterlagen nachgereicht.

Offenbar hat sich das Problem in der Zwischenzeit verschärft: Die EU-Kommission soll die EMA inzwischen darauf hingewiesen haben, dass die Regeln auch bei 19 zentral zugelassenen Medikamenten von Roche gebrochen worden sein könnten.

Gegen welche Vorgaben der Konzern in diesen Fällen verstoßen haben soll, gab die EMA bislang nicht bekannt. Die Behörde will den Fall nun untersuchen und der EU-Kommission dann einen Bericht vorlegen.

Der Konzern bestätigte, im vergangenen Jahr Informationen über negative Patientenreaktionen an die EMA weitergeleitet zu haben. Die Sicherheit der Produkte sei weiterhin gewährleistet.