Edeka: Laientest ohne BfArM-Listung im Sortiment

Berlin -

Kurz vor Weihnachten waren die Laientests wieder heiß begehrt. Auch wenn laut Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) der Markt von seriösen Tests dominiert wird, verkaufte Edeka einen Test, der nicht in der Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistet ist. Mehr noch: Der Hersteller selbst warnt vor eventuell im Umlauf befindlicher Fake-Ware.

Die BfArM-Liste der Laientests bietet zwar keine Marktübersicht, ermöglicht Ärzt:innen, Apotheker:innen und Kund:innen jedoch einen Überblick über die nach §1 Satz 1 TestV erstattungsfähigen Laientests. Darüber hinaus informiert die Tabelle über eine eventuell vorhandene Evaluierung des jeweiligen Tests durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Sollte die Evaluierung nicht bestanden werden, wird das jeweilige In-vitro-Diagnostikum von der Liste gestrichen. Verkehrsfähig sind die Tests trotzdem, dürfen aber nicht für Bürgertests eingesetzt beziehungsweise abgerechnet werden.

Der bei Edeka vertriebene Aripa Covid-19 N-Antigen Schnelltest findet sich nicht auf der BfArM-Liste. Eine Evaluierung seitens des PEI fehlt. Doch vor einigen Monaten muss das In-vitro Diagnostikum gelistet gewesen sein, denn auf der Internetseite findet sich ein Schreiben des BfArM aus März dieses Jahres, in dem Aripa als Inhaber einer Sonderzulassung für den Laientest benannt wird.

Das BfArM überarbeitet die Liste fortlaufend. Nach dem Auslaufen der Sonderzulassung werden die Produkte von der Liste entfernt. Auch danach können laut BfArM alle bis dahin erstmalig in Deutschland in den Verkehr gebrachten Tests zur Eigenanwendung in bis zum Ablauf des Verfallsdatums weiter vertrieben und angewendet werden.

Fake-Ware im Umlauf

Der Hersteller warnt aktuell auf seiner Internetseite vor Fake-Ware. Hier findet sich folgender Hinweis: „Achtung! Aktuell ist Aripa Biotec Fake-Ware im Umlauf – bitte geben Sie daher acht, bei welchem Händler Sie bestellen. Sollten Sie sich unsicher sein, ob Ihr Lieferant zu unserem Vertrieb gehört, können Sie sich sehr gerne persönlich an uns wenden, wir helfen Ihnen gern weiter.“ Darunter findet sich dieser Hinweis noch einmal auf Chinesisch.

Neben dem Antigen-Schnelltest zur Eigenanwendung vertreibt Aripa noch einen Multi-Antikörpertest und einen Profi-Antigenschnelltest. Laut Hersteller wurde der Test mittlerweile von entsprechender Benannter Stelle zertifiziert und trägt die CE-Kennzeichnung CE0370. Edeka verkauft den Test für knapp 4 Euro.