Die Betriebserlaubnis, bitte! Carolin Bauer, 23.01.2014 13:28 Uhr
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Bitte identifizieren: Um die Auflagen der Behörden zu erfüllen, müssen Hersteller für den Direktvertrieb die Betriebserlaubnis der Apotheken einholen. Foto: APOTHEKE ADHOC
Nicht nur Apotheken, auch Hersteller werden regelmäßig von den Aufsichtsbehörden besucht. Die Kontrolleure wollen dabei auch wissen, wie die Firmen sicherstellen, dass ihre Direktlieferungen nur bei zugelassenen Apotheken ankommen. Mitunter verlangen die Hersteller deshalb die Betriebserlaubnis. Apotheker können die Herausgabe zwar verweigern, werden dann aber nicht mehr mit Arzneimitteln beliefert.
Die Aufsichtsbehörden können von den Firmen beim Direktvertrieb den Nachweis der Betriebserlaubnis der Apotheken einfordern. Grundlage ist die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV): Demnach dürfen Fertigarzneimittel nur an Betriebe und Einrichtungen geliefert werden, die über eine Erlaubnis verfügen oder zur Abgabe an den Endverbraucher sowie andere Einrichtungen oder Personen befugt sind.
Die Hersteller müssten sich vergewissern, dass nur an Apotheken geliefert werde, sagt ein Sprecher des Regierungspräsidiums Darmstadt. Wie der Nachweis geschehe, sei aber Auslegungssache. In Hessen reiche einigen Prüfern, wenn der Außendienst direkten Kontakt mit dem Inhaber habe oder die Apotheke eine seriöse Internetpräsenz besitze.
In Berlin ist der Ton dagegen strenger. Laut Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) müssen die Unternehmen sicherstellen, dass der Empfänger eine zugelassene Apotheke ist. „Vom Grundsatz her ist die Betriebserlaubnis per se das Beste“, sagt eine Sprecherin. Dass Apotheker die Betriebserlaubnis nicht abgegeben wollten und an die Kammer verweisen, sei unverständlich: Der direkte Ansprechpartner der Hersteller sei ihr Geschäftspartner und kein Dritter.
Der Berliner Hersteller Dr. Gerhard Mann/Bausch & Lomb etwa hat Ende 2012 die Auflage erhalten. Seither sammelt er bei allen Kunden die Betriebserlaubnis ein. 90 Prozent hätten den Nachweis problemlos geschickt, sagt eine Sprecherin. Apotheken, die sich weigerten, könnten nicht mehr mit Arzneimitteln beliefert werden.
Auch große Hersteller fordern die Nachweise ein: Stada setze sehr stark auf das Direktgeschäft und verlange schon immer die Betriebserlaubnis, sagt OTC-Chef Adil Kachout. „Für uns ist das eine Selbstverständlichkeit, sonst liefern wir keine Produkte aus.“
Bayer will die Apotheken in den kommenden Monaten anschreiben. Hintergrund seien auch die neuen GDP-Richtlinien, sagt Vertriebsleiter Thorsten Kujath. Der Konzern hatte schon im Zusammenhang mit der SEPA-Umstellung versucht, die entsprechenden Nachweise einzuholen. Jetzt wird noch einmal nachgehakt.
Die Apothekerkammern kennen die Anfragen der Hersteller: Vereinzelt meldeten sich verunsicherte Apotheker mit der Frage, ob sie die Betriebserlaubnis nachweisen müssten. „Wir raten den Apothekern, sich vom Hersteller erklären zu lassen, warum sie diesen Nachweis verlangen“, sagt Dr. Stefan Derix, Kammergeschäftsführer in Nordrhein. Meist lasse sich danach eine gemeinsame Lösung finden.
Hersteller selbst hätten noch nicht in der Geschäftsstelle in Düsseldorf nach Betriebserlaubnissen von Apotheken gefragt. „Wir würden die Information aus datenschutzrechtlichen Gründen ohnehin nicht weitergeben“, sagt Derix.
Bayerns Kammerpräsident Thomas Benkert wurde selbst bereits von verschiedenen Herstellern um einen Nachweis gebeten. „Ich persönlich halte es für in Ordnung, die Betriebserlaubnis zu zeigen. Die erste Seite reicht dabei aus.“ Die Anfragen der Firmen versteht er: Die Hersteller müssten sich vergewissern, dass ihr Kunde eine Betriebserlaubnis besitze.
Unter einzelnen Apothekern herrscht aber Skepsis. „Die Industrie hat kein Recht darauf, unsere Betriebserlaubnis zu sehen“, sagt ein Apotheker. Er gebe lediglich die Betäubungsmittel-Nummer heraus.
Ein anderer Apotheker hat nach mehreren Gesprächen mit seinem Außendienst eingelenkt, obwohl er seit Jahren Kunde ist. Die Auflagen der Aufsichtsbehörden kann er dennoch nicht nachvollziehen. Dadurch werde eine „absolute Fehlentwicklung“ angestoßen.