DHU unterliegt beim EuGH

Berlin -

Hersteller registrierter Homöopathika dürfen in den Packungsbeilagen keine Angaben zur Dosierung machen. Das hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) in einem Streit der Schwabe-Tochter DHU mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entschieden.

2009 beantragte die DHU die Registrierung von Calcium fluoratum Lotio Biochemisches Funktionsmittel Nr. 1 und Silicea Lotio Biochemisches Funktionsmittel Nr. 11. Die Packungsbeilagen enthielten eine Dosierungsanleitung: Falls nicht anders verordnet, sollten die homöopathischen Cremes ein- bis zweimal täglich aufgetragen werden. Das BfArM genehmigte 2011 die beantragten Registrierungen, jedoch mit der Auflage, die Dosierungsanleitung in den Packungsbeilagen zu streichen.

Der Hersteller klagte, hatte jedoch weder vor dem Verwaltungsgericht Köln (VG) noch vor dem Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (OVG) Erfolg. Letzteres führte aus, dass Dosierungsangaben bei registrierten Arzneimitteln weder zu den Pflicht- noch den wesentlichen Merkmalen gehöre, da sie nicht wichtig für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten seien. Entsprechend bestehe auch kein Anspruch auf Aufnahme einer Dosierungsangabe in den Registrierungsbescheid.

Das BVerwG wollte vom EuGH wissen, ob die Vorgaben der EU-Richtlinie zu den Packungsbeilagen bei Homöopathika abschließend sind beziehungsweise ob weitere Informationen enthalten sein dürfen und ob Dosierungshinweise als wichtige Angaben für den Verbraucher anzusehen sind.

Laut EuGH ist die Sache eindeutig. In der Richtlinie heißt es: „Angesichts der Besonderheiten der homöopathischen Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es wünschenswert, ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne therapeutische Indikation und in einer Zubereitungsform und einer Dosierung, die kein Risiko für den Patienten darstellen, in Verkehr gebracht werden.“

Und weiter: „Dagegen sollten bei einem homöopathischen Arzneimittel, das mit therapeutischem Indikationsanspruch oder in einer mit potenziellen Risiken verbundenen Darreichungsform in Verkehr gebracht wird – wobei diese Risiken mit der zu erwartenden therapeutischen Wirksamkeit ins Verhältnis zu setzen wären –, die üblichen Regeln für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln angewendet werden. Vor allem den Mitgliedstaaten mit homöopathischer Tradition muss jedoch die Möglichkeit gelassen werden, besondere Regeln zur Bewertung der Ergebnisse der Versuche zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneimittel anzuwenden, wobei diese der Kommission mitzuteilen sind.“

Laut EuGH ist damit klar, dass in der Packungsbeilage registrierter Homöopathika keine Dosierungsanleitung erscheinen dürfen: „Würde bei Letzteren zugelassen, dass die Packungsbeilage [...] eine Dosierungsanleitung enthielte, hätte dies zur Folge, dass die Abgrenzung zwischen diesen Arzneimitteln und solchen, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich ist, unscharf, unsicher und widersprüchlich würde und letztlich die Benutzer über die Merkmale des betreffenden Arzneimittels irregeführt werden könnten.“