DHU muss Dosierung endgültig streichen

Berlin -

Jahrelang wurde gestritten, ob bei registrierten Homöopathika Angaben zur Dosierung gemacht werden dürfen. Nach der Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) ging es nun ganz schnell: Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) wies die Klage der DHU auf Aufnahme einer freiwilligen Dosierungsangabe ab.

Bereits im November 2018 hatte das BVerwG entschieden, dass Angaben zur Dosierung bei registrierten Homöopathika nicht in den Registrierungsbescheid aufzunehmen sind. Die DHU wollte entsprechende Hinweise aber hilfsweise als freiwillige Angabe in die Packungsbeilage aufnehmen. Doch der EuGH wies diese Forderung im April zurück: Denn dies hätte zur Folge, dass die Abgrenzung zwischen registrierten und zugelassenen Arzneimitteln „unscharf, unsicher und widersprüchlich würde und letztlich die Benutzer über die Merkmale des betreffenden Arzneimittels irregeführt werden könnten“. Das Revisionsbegehren könne daher keinen Erfolg haben, entschied nun das BVerwG und wies die Klage ab.

2009 hatte DHU die Registrierung von Calcium fluoratum Lotio Biochemisches Funktionsmittel Nr. 1 und Silicea Lotio Biochemisches Funktionsmittel Nr. 11 beantragt. Die Packungsbeilagen enthielten eine Dosierungsanleitung: Falls nicht anders verordnet, sollten die homöopathischen Cremes ein- bis zweimal täglich aufgetragen werden. Das Bundesinsitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) genehmigte 2011 die beantragten Registrierungen, jedoch mit der Auflage, die Dosierungsanleitung in den Packungsbeilagen zu streichen.

Der Hersteller klagte, hatte jedoch weder vor dem Verwaltungsgericht Köln (VG) noch vor dem Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (OVG) Erfolg. Letzteres führte aus, dass Dosierungsangaben bei registrierten Arzneimitteln weder zu den Pflicht- noch den wesentlichen Merkmalen gehöre, da sie nicht wichtig für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten seien. Entsprechend bestehe auch kein Anspruch auf Aufnahme einer Dosierungsangabe in den Registrierungsbescheid.

Das BVerwG wollte vom EuGH wissen, ob die Vorgaben der EU-Richtlinie zu den Packungsbeilagen bei Homöopathika abschließend sind beziehungsweise ob weitere Informationen enthalten sein dürfen und ob Dosierungshinweise als wichtige Angaben für den Verbraucher anzusehen sind.