Im Grunde geht es nicht um das Produkt, sondern darum, wie Aristo zur Zulassung der Packung zu 50 Stück gekommen ist. Der Berliner Generikahersteller hat für Colecalciferol 20.000 I.E. eine sogenannte Well-established-use-Zulassung erhalten. Diese Zulassung ist für wohlbekannte Substanzen möglich, die seit mehr als zehn Jahren verkauft und verschrieben werden.

Im Gegensatz zu einer generischen Zulassung wird die Wirksamkeit nicht durch vergleichende klinische Studien belegt, sondern durch den Nachweis der langjährig etablierten Verwendung. Die Zulassung von Colecalciferol Aristo 20.000 I.E. hat mit der des Produkts des Erstanbieters also nur den Wirkstoff nach Art und Menge gemein.

Aristo hat für das Vitamin-D3-Präparat das dezentralisierte Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) gewählt. Dies ermöglicht es, nationale Zulassungen in mehreren Ländern parallel zu erwirken. Die vom Antragsteller ausgewählte Behörde übernimmt den Lead und ist somit für die Erstellung des „Assessement Report“ zuständig, der an die anderen Zulassungsbehörden weitergeleitet wird. Diese prüfen und kommentieren oder ergänzen die Unterlagen. Für Colecalciferol Aristo wurde Irland als Reference Member State gewählt, die Zulassung wurde dann nach nationalem Recht in allen beteiligten Ländern erteilt. Das DCP für Colecalciferol Aristo wurde vor knapp einem Jahr abgeschlossen, die Zulassung schließlich im Januar erteilt.

Dem Vernehmen nach soll Aristo jedoch nur für Packungen zu drei, vier, sechs und 14 Weichkapseln sowie für eine Klinikpackung zu 4x14 Stück eine Zulassung erhalten haben. Gelauncht wurde jedoch eine Packung zu 50 Stück. Möglich wurde dies durch eine Änderungsanzeige, der das BfArM nicht widersprochen hat. Insgesamt gibt es drei sogenannte Variations. Aristo soll die Typ-IA-Variation genutzt haben. Diese wird für geringfügige Änderungen verwendet und gilt als formeller Antrag, der nicht inhaltlich von der Zulassungsbehörde geprüft wird. Die Änderungen dürfen bereits ausgeführt werden, bevor die Behörde eine Zustimmung erteilt hat.

Dermapharm ist der Auffassung, dass das Wettbewerbsprodukt zu Dekristol 20.000 I.E. in der Packungsgröße von 50 Kapseln rechtswidrig angezeigt wurde und somit nicht Bestandteil der Zulassung durch das BfArM hätte werden dürfen. Aristo hätte eine Änderung gemäß Typ-IB oder Typ-II beantragen müssen.

Somit hätte eine inhaltliche Prüfung vorgenommen werden müssen. Die Packung hätte demzufolge erst nach der Genehmigung durch die Behörde umgestellt werden dürfen. Insider sind sich sicher: Wäre Aristo diesen Weg der Änderungsanzeige gegangen, hätte das BfArM dem Antrag höchstwahrscheinlich nicht stattgegeben. Denn bei Vitamin D ist die Behörde ansonsten ziemlich rigide. Das BfArM hat bislang noch keine Stellung bezogen.

Colecalciferol Aristo 20.000 I.E. und Dekristol 20.000 I.E. sind für unterschiedliche Indikationen zugelassen. Das „Original“ ist zur „einmaligen Anwendung bei der Anfangsbehandlung von Vitamin-D-Mangelzuständen“ indiziert. Das neue Konkurrenzprodukt kann zur Initialbehandlung eines symptomatischen Vitamin-D3-Mangels bei Erwachsenen angewendet werden.

Die Substitution mit hochdosiertem Vitamin D3 setzt eine Bestimmung des Vitamin-D-Wertes im Serum voraus. Eine Behandlung ist ab einem Wert von < 30 ng/ml angezeigt. Vitamin D3 ist die Vorstufe eines Hormons. Colecalciferol zählt zu den Secosteroiden und wird über Zwischenstufen zum Hormon Calcitriol, der physiologisch aktiven Form des Vitamin D, das eine zentrale Rolle zur Regulierung des Calcium- und Phosphatstoffwechsels spielt.

Vitamin D3 unterstützt die Knochen in der Aufnahme von Calcium und Phosphat und sorgt somit für gesunde starken Knochen und wirkt einer Osteoporose entgegen. D3 hemmt die Bildung des Parathormons, das den Knochenabbau fördert. Eine hohe Knochendichte senkt das Frakturrisiko. Außerdem fördert D3 über die Bildung von Zytokinen die Muskelentwicklung. Vitamin D3 werden auch immunmodulierende Eigenschaften zugesprochen.