Der schweizerische Pharmakonzern Nycomed musste im Zulassungsverfahren für sein neues Lungenpräparat Daxas (Roflumilast) in den USA einen Rückschlag hinnehmen. Die amerikanische Arzneimittelagentur FDA sandte dem Unternehmen einen sogenannten „complete response letter“, in dem sie um weitere Informationen und Analysen bittet. Zusätzliche klinische Studien an Patienten seien aber nicht erforderlich, teilte Nycomed mit.

Roflumilast ist ein selektiver Inhibitor des Enzyms Phosphodiesterase-4 (PDE4). Der Wirkstoff hemmt laut Nycomed nachweislich Entzündungen in Verbindung mit chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD). Daxas soll als einmal täglich einzunehmende Tablette für Patienten mit symptomatischer COPD auf den Markt kommen.

Ende April hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung von Daxas empfohlen. Die Entscheidung der EU-Kommission steht allerdings noch aus. In den USA dürfte sich die Markteinführung durch die Nachfragen der FDA auf unbestimmte Zeit verzögern. Nycomed will der Behörde eigenen Angaben zufolge im dritten Quartal antworten.