Dapagliflozin: Wer bunkert, zahlt drauf

Berlin -

Ein turbulentes Jahr mit Kontingentierungen und Lieferengpässen geht zu Ende. Wer denkt, in der besinnlichen Zeit des Jahres kehre Ruhe ein, der irrt. Freuten sich Apotheker noch Anfang Dezember, dass das kontingentierte Xigduo (Dapagliflozin/Metformin, AstraZeneca) über den Großhandel lieferbar war, kam wenige Tage später mit der Preissenkung die Enttäuschung. Ein Lagerwertverlustausgleich ist nur im Einzelfall möglich.

Am 1. und 15. des Monats sorgen Preisabsenkungen für Unmut. Im aktuellen Fall spricht ein Apotheker aus Sachsen-Anhalt von einem „besonders dreisten Fall“. Lieferprobleme – vor allem bei kontingentierten Arzneimitteln – stehen auf der Tagesordnung. Auf der Liste stehen auch verschiedenen Präparate von AstraZeneca wie Xigduo und Forxiga (Dapagliflozin). Anfang Dezember war die Freude groß, als Xigduo zu 5/1000 mg in der Packungsgröße zu 196 Filmtabletten wieder ohne Umwege bestellt werden konnte. „Das Arzneimittel war ewig über den Großhandel nicht lieferbar“, erzählt der Apotheker, der seine Chance am 3. Dezember nutzte und fünf Packungen bestellte. „Soweit ist es schon gekommen, dass wir uns freuen, wenn Arzneimittel über den Großhandel lieferbar sind.“

„Mit der Preissenkung zum 15. Dezember bin ich aus allen Wolken gefallen. Plötzlich ist ein Lagerwertverlust von 86 Euro angefallen.“ Der Preis für Xigduo wurde von etwa 93 Euro auf 76 Euro gesenkt. „Da wir nur fünf Packungen bestellt haben, fällt unser Verlust hier noch vergleichsweise gering aus, aber wenn man sich hier in größerem Stil bevorratet hätte, wäre es ein größeres Problem geworden.“

Die Hoffnung auf einen Lagerwertverlustausgleich war schnell verpufft. An der Hotline wurde dem Apotheker mitgeteilt, dass selbst in diesem Härtefall kein Lagerwertverlustausgleich vorgesehen ist. „Ich würde hier so weit gehen, der Firma Vorsatz zu unterstellen. Warum sind die Artikel plötzlich vor der Preissenkung wieder lieferbar?“

Von Vorsatz kann laut AstraZeneca keine Rede sein. „Aufgrund der Jahresumstellung bevorraten sich Großhändler bereits Anfang Dezember für den Jahreswechsel – aus diesem Grund hat AstraZeneca auch Anfang des Monats alle Produkte verstärkt ausgeliefert“, teilt eine Sprecherin mit. Schließlich falle im Dezember aufgrund der Weihnachtsfeiertage die letzte Woche weg. „AstraZeneca hat etwaige Volumen für den Januar jedoch bewusst erst auf den Zeitpunkt nach der Preissenkung verschoben – dieses Volumen wird erst Anfang Januar ausgeliefert“, räumt die Sprecherin ein. AstraZeneca kann außerdem vom 21. Dezember bis 14. Januar keine Direktbestellungen über Pharma Mall annehmen.

Großhandel und Pharma Mall wurden zudem Anfang Dezember über die Preissenkung informiert. Apotheken können diese jedoch erst frühestens fünf Tage vor dem Termin einsehen, gibt der Apotheker zu bedenken, der vom Großhandel nicht informiert wurde.

Im Falle eines Lagerwertverlustausgleiches für die Apotheken sei es bei AstraZeneca „gängige Praxis, dass Einzelfälle individuell geprüft werden“, so die Sprecherin. Dabei werde berücksichtigt was, wann bestellt wurde, wie viele Packungen noch an Lager waren und ob eine Bestellung über Pharma Mall nur im Notfall ausgelöst werde.

Eine Preisabsenkung gab es auch bei Forxiga. Eine Apothekerin, die das Arzneimittel am Freitag, dem 14. Dezember, direkt bestellt hatte, musste den vollen Preis zahlen – obwohl die Ware am Montag erst am Montag, dem 17. Dezember, geliefert wurde. Immerhin hat sie inzwischen eine mündliche Zusage erhalten, dass sie für die N3-Packung eine Differenzgutschrift erhalten werde.

Die Preissenkung von Forxiga und Xigduo ist auf die erneute Nutzenbewertung von Dapagliflozin im Juni zurückzuführen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte dem Wirkstoff keinen Zusatznutzen zugesprochen. AstraZeneca hatte eigens für die erneute Nutzenbewertung die Phase-IV-Studie DapaZu aufgesetzt, diese wurde jedoch vom G-BA aus methodischen Gründen abgelehnt. Ohne bestätigten Zusatznutzen ging AstraZeneca mit schlechten Karten in die neuen Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband. Schließlich wurde der Erstattungspreis abgesenkt.

Die DapaZu-Studie untersuchte Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin im direkten Vergleich mit Glimepirid. Der Sulfonylharnstoff wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Insgesamt wurden die Daten von 939 Patienten mit Diabetes Typ 2 analysiert, die eine mittlere Erkrankungsdauer von etwa sieben Jahren und mittleren HbA1c von 8,3 Prozent hatten. Die Ergebnisse zeigen, dass Dapagliflozin als Add-on zu Metformin zu einer signifikanten Vermeidung von Hypoglykämien und zu einer vergleichbar starken Blutzuckersenkung wie Glimepirid führt. Hypoglykämien waren unter der Sulfonylharnstoff-Therapie signifikant häufiger und traten zudem wiederkehrend auf.

Der G-BA lehnt die Studiendaten jedoch ab: Die Ergebnisse zu Hypoglykämien seien „aufgrund der Titration des Sulfonylharnstoffs Glimepirid im Vergleichsarm und der daraus resultierenden nicht vergleichbaren HbA1c-Senkung in den Behandlungsarmen im Zeitverlauf der Studie“ nicht valide interpretierbar.