Crataegutt: Schwabe streicht Novo

Berlin -

Weißdornblätter mit Blüten sind seit Jahren als traditionelle pflanzliche Arzneimittel im Einsatz. Die Phytos werden bei nachlassender Leistungsfähigkeit des Herzens oder zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion angewendet. Das wohl bekannteste Präparat Crataegutt (Dr. Willmar Schwabe) ist ab August unter neuer Bezeichnung erhältlich.

Crataegutt Tabletten werden ab August unter neuem Namen und neuer Pharmazentralnummer im Handel sein. Aus Crataegutt novo 450 mg wird Crataegutt 450 mg Herz-Kreislauf-Tabletten. Das Präparat wird zu 50, 100 und 200 Stück erhältlich sein. Crataegutt 80 mg wird in wenigen Wochen analog Crataegutt 80 mg Herz-Kreislauf-Tabletten heißen und zu 100 Stück im Handel sein.

Die Tabletten unter der alten Bezeichnung können weiterhin abgegeben werden. Eine Rücknahme sei vom Hersteller nicht vorgesehen. Die Tabletten werden traditionell zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion eingesetzt. Zusammensetzung – enthalten ist der Weißdorn-Spezialextrakt WS 1442 – und Dosierung bleiben von der Umbenennung unberührt.

Im Dezember 2016 wurden Zubereitungen aus Weißdornblättern- mit Blüten vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) neu bewertet. Der Einsatz der Phytotherapie bei nachlassender Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II der Einteilung nach New York Heart Association (NYHA) entspreche nicht mehr dem aktuellen Kenntnisstand, urteilten die Experten.

Die Evidenz sei nicht ausreichend um die Präparate als Monotherapie bei Herzinsuffizienz zu empfehlen. Eine Studie zum Schwabe-Extrakt WS 1442 als Add-On zur Standardtherapie bei Herzinsuffizienz konnte die Experten ebenfalls nicht überzeugen – keine Bestätigung der therapeutischen Wirkung, lautet das Urteil. Zwar konnten die Experten kein stoffliches Risiko feststellen dennoch bestehe bei der bisherigen Indikation die Gefahr von Fehlbehandlungen. „Die Erkrankung bedarf einer klaren Diagnosestellung und Therapie“.

Bereits bestehende Registrierungen wie zum Beispiel Crateagutt von Schwabe wurden nach der Monographie der Kommission E erteilt, die den Präparaten einen größeren Nutzen zusprach. Sie haben Bestandsschutz, es sei denn, der HMPC stellt stoffliche Risiken fest. Künftig registrierte Präparate werden nur noch entsprechend der Neubewertung auf den Markt kommen. „Registrierte Präparate sind diesbezüglich nicht betroffen, da nur bestehende Zulassungen die Indikation: nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechen Stadium II nach NYHA haben.“

Hierzulande gehört Schwabe mit einem Umsatz von rund 220 Millionen Euro auf Basis der Apothekenverkaufspreise (AVP) zu den führenden OTC-Herstellern. Das Unternehmen geht zurück auf die Leipziger „Fabrikationsstätte für die Zubereitung von Arzneimitteln“, die 1866 vom Apotheker Dr. Willmar Schwabe gegründet wurde. Zu den bekanntesten Marken zählen das Erkältungsmittel Umckaloabo sowie das Ginkgo-Präparat Tebonin, das seit rund 50 Jahren erhältlich ist. Weitere Marken sind Lasea, Prostagutt und Venoplant.