Cervarix lässt auf sich warten

Die amerikanische Zulassung des gegen humane Papillomviren (HPV) gerichteten Impfstoffs Cervarix verzögert sich ein weiteres Mal. Der Hersteller GlaxoSmithKline (GSK) rechnet eigenen Angaben zufolge nicht vor Ende 2009 mit grünem Licht von der US-Zulassungsbehörde FDA. Als Grund gab das Unternehmen an, den Antrag um Ergebnisse einer weiteren Phase III-Studie zu Cervarix erweitern zu wollen. Die Daten will GSK der Behörde bis Mitte 2009 zukommen lassen. Vorläufige Ergebnisse waren bereits in den ursprünglichen Antrag, den GSK im März 2007 stellte, eingeflossen.

Die erste Verzögerung im Zulassungsverfahren für Cervarix ergab sich Ende des vergangenen Jahres, als die FDA zusätzliche Informationen von GSK geforderte. Die offenen Fragen habe das Unternehmen inzwischen beantwortet, hieß es. In Europa ist Cervarix bereits seit September 2007 zugelassen. Den US-Konzern Merck, Anbieter des Konkurrenzproduktes Gardasil, dürfte die Nachricht über die weitere Verzögerung der US-Einführung von Cervarix freuen.