Phytohersteller sollen Cannabis anbauen

Berlin -

Seit der Freigabe des Medizinalhanfs ist auch die Position der Cannabisagentur definiert. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schreibt zehn Lose für den Anbau von Cannabis aus. Unternehmen können sich für die Position als Lieferant bewerben. Der Lieferauftrag ist dabei an bestimmte Vorgaben gebunden.

Gekoppelt an die Freigabe der medizinischen Nutzung von Cannabis ist vorgesehen, dass beim BfArM eine Cannabisagentur eingerichtet wird. Diese soll den Anbau von Hanf zu medizinischen Zwecken in Deutschland steuern und kontrollieren. Dazu startete das BfArM ein EU-weites Ausschreibungsverfahren. Die Aufträge werden dann an geeignete Unternehmen vergeben. Ziel sei es, die Versorgung künftig mit in Deutschland angebautem Cannabis in pharmazeutischer Qualität sicherzustellen. Die Cannabisagentur gehört zur Abteilung „Besondere Therapierichtungen“.

Interessierte Hersteller können sich bis zum 6. Juni für Lose des BfArM bewerben. Dabei müssen Auftragnehmer bestimmte Kriterien erfüllen. Es ist auch möglich, dass sich Interessenten als Bietergemeinschaft beteiligen. Dazu sind allerdings weitere Erklärungen notwendig. Unter anderem sind für eine Zusage Referenzen über früher ausgeführte Aufträge zu Anbau, Verarbeitung und Lieferung von Cannabis für medizinische Zwecke mit einer Liefermenge von mindestens 50 kg je Referenz in den vergangenen drei Jahren erforderlich.

Aber nicht nur die Erfahrung in der Handhabung mit Cannabis wird als Referenz gesehen, sondern auch früher ausgeführte Aufträge zu Anbau, Verarbeitung und Lieferung von Arzneipflanzen. Demnach sind auch Phytohersteller angesprochen, sich zu bewerben.

Die Zuschläge gelten für einen Zeitraum von zwei bis vier Jahren, wobei pro Jahr 200 kg Cannabisblüten geliefert werden müssen. Der erste Liefertermin ist 2019; Bei fünf Losen rechnet das BfArM mit einer Gesamtmenge von 1000 kg. Beim letzten Liefertermin dagegen, also 2022, werden 2000 kg erwartet.

Das zu liefernde Cannabis muss – je nach Los – einen bestimmten Gehalt an Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) aufweisen. Dabei werden drei Arten der Spezifikation (Typ 1, 2 und 3) unterschieden: Typ 1 muss zum Beispiel zwischen 18 und 22 Prozent THC enthalten, Typ 3 dagegen zwischen 5 und 9 Prozent.

Die Auftragnehmer müssen Anbau, Ernte, Weiterverarbeitung, Qualitätskontrolle, Abfüllung, Lagerung, Verpackung sowie die Lieferung von Cannabis zu medizinischen Zwecken verantworten. Dabei sind sie verpflichtet, den Medizinalhanf in Deutschland in geschlossenen Räumen anzubauen. Auch müssen die Anforderungen des Deutschen Arzneibuches (DAB) zu „Cannabisblüten“ und der Monografie „Pflanzliche Drogen“ des Europäischen Arzneibuches (Ph.Eur.) erfüllt sowie allen Leitlinien der Qualität pflanzlicher Arzneimittel entsprochen werden.

Nach der Ernte wird die Cannabisagentur Eigentümer und Besitzer der Blüten. Verbleibende, abgeerntete Cannabispflanzen müssen auf Aufforderung ordnungsgemäß vernichtet werden. Zum Beispiel kann dies der Fall sein, wenn die Blüten keine ausreichende pharmazeutische Qualität haben oder wenn es zu einer Überproduktion gekommen ist. Die Cannabisagentur verkauft das erhaltene qualitative Cannabis anschließend weiter und legt dafür den Abgabepreis fest.

Das BfArM fordert, dass die pharmazeutische Qualität mit einem Analysenzertifikat bescheinigt wird. Dabei hat der Auftragnehmer auch die Möglichkeit, die Untersuchung von einem Dritten durchführen zu lassen. Außerdem muss die Verpackung den Vorgaben der Cannabisagentur entsprechen und zur Belieferung von Großhändlern, Apothekern und von Herstellern von Extrakten geeignet sein.

Für die Belieferung über Großhändler sind Packungsgrößen von 100 g bis 1000 g vorgesehen. Für Extrakthersteller können auch größere Gebinde erforderlich sein. Weiterhin fordert das BfArM, dass die Hersteller die produzierten Cannabisblüten vor unbefugtem Zugriff sicherstellen müssen.