Bionorica setzt auf Extrakte

Berlin -

Nach dem Rückschlag für das Cannabis-Fertigarzneimittel Kachexol setzt Bionorica jetzt auf die Extrakte. Für 2016 erwartet man in Neumarkt Bewegung in diesem Bereich. Inzwischen liege ein Referentenentwurf des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) zur besseren Unterstützung chronisch Kranker vor, der in der zweiten Jahreshälfte als Gesetz verabschiedet werden solle, berichtet Firmenchef Professor Dr. Michael Popp. Darin sei vorgesehen, Cannabis beziehungsweise seine Wirkstoffe in verschreibungs- und erstattungsfähiger Weise als Medizin einsetzen zu können.

„Damit können wir zwar immer noch keine Fertigarzneimittel anbieten, aber zumindest werden von den Apotheken hergestellte Rezepturen dann erstattungsfähig“, so Popp. „Wir stehen bereit und können den Apotheken sowohl Reinsubstanzen als auch standardisierte Cannabis-Extrakte zur Verfügung stellen“. Durch die Übernahme des Wettbewerbers THC Pharma vor einigen Jahren habe man eine hervorragende Ausgangslage. Alle Darreichungsformen und Extrakt seien verfügbar.

Dass Fertigarzneimitteln Steine in den Weg gelegt werden, dafür aber Rohsubstanzen als Rezeptursubstanzen erstattungsfähig werden sollen, kann Popp nicht nachvollziehen. Für die Krankenkassen sei dies der teurere Weg: Pro Rezeptur könnten Apotheker etwa 60 bis 70 Euro für die Herstellung taxieren. Bei einem Fertigarzneimittel müssten von den Kassen nur die übliche Beratungspauschale erstattet werden. Für Apotheker würde zwar zunächst Umsatz verloren gehen, der aber durch den Aufwand der Rezepturherstellung ohnehin wieder kompensiert würde.

Als weiteren Kritikpunkt sieht Popp, dass im Referentenentwurf für das Gesetz offenbar nicht nur Rohstoffe wie Dronabinol und Cannabidiol sowie standardisierte Extrakte genannt werden, sondern auch Cannabisblüten zum Rauchen als erstattungsfähig gelistet werden. „Ich verstehe nicht, wie man einer nicht standardisierbaren Methode vor einem Fertigarzneimittel den Vorzug geben kann“, so Popp. Natürlich könne man auch Cannabisblüten mit standardisiertem Wirkstoffgehalt produzieren. Die Applikation könne aber nicht in gleicher Dosierung erfolgen – in den Augen von Popp ein weiteres Argument für die Notwendigkeit eines Fertigarzneimittels.

Bei seinem Cannabis-Fertigarzneimittel Kachexol macht sich Bionorica allerdings keine großen Hoffnungen. Das Unternehmen hatte sich in seinen Unterlagen auf das bislang einzige Cannabis-Präparat Marinol bezogen und eine Bioäquivalenzstudie eingereicht. Der US-Konzern Abbvie ist mit seinem Produkt in der EU allerdings nicht vertreten, sodass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung verweigerte. Die Gründe dafür kann Popp bis heute nicht nachvollziehen. „Es gibt kein anderes Präparat weltweit, mit dem wir uns vergleichen könnten“, so der Firmenchef.

Für Kachexol eine eigene Zulassung zu erhalten, hat bislang nicht funktioniert: „Wir haben eine Zulassungsstudie durchgeführt, die aber keine Signifikanz gegenüber Placebo gezeigt hat“, so Popp. „Wir haben bei der Planung einige Fehler gemacht und uns zu sehr auf Empfehlungen der Zulassungsbehörden verlassen. Das wissen wir inzwischen besser.“

Dass Bionorica zukünftig ein Fertigarzneimittel auf den Markt bringen kann, sieht Popp derzeit nicht. „Die aktuelle Gesetzeslage und die Einstellungen der Behörden in Europa lassen das derzeit nicht zu“, resümiert der Firmenchef. Dennoch werde mit den geplanten Änderungen viel Potenzial für Cannabis-Extrakte geschaffen. Von bis zu zehn Millionen Euro spricht der Bionorica-Chef in diesem Zusammenhang.