Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat per Sonderzulassung eine erste Kindermaske als Medizinprodukt der Klasse 1 zugelassen. Die Maske des Herstellers Sentias darf im Rahmen der Covid-19-Pandemie als BfArM-geprüfte Infektionsschutzmaske für Kinder und Jugendliche angeboten werden.

Mit einer Filterleistung von rund 94 Prozent entspricht sie den Anforderungen an eine FFP2-Maske, trotzdem darf der Wuppertaler Hersteller sie nicht als FFP2-Kindermaske verkaufen. „Viele Kindermasken werden fälschlicherweise als FFP2-Maske verkauft. Doch weil der FFP2- Standard ausschließlich auf Masken für Erwachsene ausgelegt ist, können Kindermasken selbst bei höchsten Qualitätsansprüchen nicht als FFP2-Maske zugelassen werden“, heißt es seitens des Herstellers.

Das BfArM begründet die Sonderzulassung damit, dass „ein akuter Versorgungsmangel an medizinischer Schutzausrüstung für Kinder und Jugendliche mit geeigneter Passform und Größe“ besteht. Bislang durften FFP2-Masken, die eigentlich für Erwachsene gedacht sind, auch in der Größe XS nicht für das Tragen bei Kindern abgegeben werden.

Bereits im Februar verwies das Bundesgesundheitsministerium (BMG) auf das Problem mit der Passform: „Die in den Apotheken abgabefähigen Schutzmasken müssen gemäß der SchutzmV bestimmte Qualitätsanforderungen der Standards FFP2 (DIN EN 149:2001), KN95, N95 oder eines vergleichbaren Standards erfüllen. Hinsichtlich der Schutzmasken für Kinder ist es leider so, dass es bislang noch keine FFP2-Masken gibt, die ausdrücklich für Kinder entworfen sind und auch der einschlägigen Norm genügen.“

Das Unternehmen freut sich über die Sonderzulassung und hält auch den Zeitpunkt für mehr als passend, denn der reguläre Schulbetrieb soll in den meisten Bundesländern nach den Sommerferien ohne Sonderregeln fortgeführt werden. „Pünktlich zum Beginn des Präsenzunterrichts in vielen Bundesländern erhalten Eltern eine neue Möglichkeit zum Schutz ihrer Kinder. Nun müssen Kinder nicht mehr auf weniger wirksame Alltagsmasken oder schlechtsitzende FFP2-Masken zurückgreifen. Die Sonderzulassung des BfArM sehen wir als Auftrag zum Schließen einer Versorgungslücke. Deshalb arbeiten wir daran, die Infektionsschutzmaske für Kinder möglichst vielen Interessierten zugänglich zu machen“, so Geschäftsführer Christian Vorbau.

Apotheken spielen nach seiner Ansicht nach eine Schlüsselrolle im Vertrieb: Apotheker:innen und PTA könnten Eltern umfassend beraten. Sentias sei aufgrund von vorproduzierten Mengen ohne Verzögerungen lieferfähig. In einem ersten Schritt sollen Apotheken, Arztpraxen und andere Gesundheitseinrichtungen die Maske online bestellen können. Der Endverbraucher kann die Maske dann über die Apotheken erwerben. Auch ausgewählte Online-Shops sollen die Maske in einem zweiten Schritt anbieten.

Für die Maske gelten die gleichen Regeln wie bei Erwachsenenmodellen: Es handelt sich um Einmalprodukte – eine Aufbereitung ist nur begrenzt möglich. Durchfeuchtete Modelle schützen schlechter und müssen trocknen. Ein regelmäßiger Wechsel ist für eine Filtrationsleistung von 94 Prozent unverzichtbar. Die Infektionsschutzmaske ist an die Kopfgröße von 5- und 12-Jährigen angepasst. Die Maske wird in Verkaufseinheiten zu je 5 Stück für den Endverbraucher angeboten.

Die Maske ist an die FFP2-Standards angelehnt und besteht aus mehreren Gewebelagen. Das vierlagige Meltblown-Vlies besitzt gute Filtereigenschaften, sodass die Maske Filtrationsraten von 94 Prozent aufweist. Die Maske ist frei von Latex und Silikonen. Produziert wird in Deutschland. Geprüft wurde die Maske unter anderem von Öko-Tex.