Avaxim: Markteinführung nach über 20 Jahren

Berlin -

Sanofi-Aventis führt Avaxim ein. Der Hepatitis A-Impfstoff wird zur aktiven Immunisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren eingesetzt. Der Pharmakonzern hält seit 1997 die Zulassung – die Markteinführung erfolgt erst jetzt. Durch das langjährige Joint Venture mit Merck Sharp & Dohm (MSD) verzichtete Sanofi bisher auf eine Vermarktung.

Vor über 20 Jahren erhielt Sanofi die Zulassung für den Mono-Impfstoff Avaxim. Dieser Impfstoff war jedoch bislang nicht am Markt erhältlich. Eine Sprecherin des Unternehmens erklärt, dass dies an der langjährigen Zusammenarbeit mit MSD gelegen hat: „In der Zeit des Joint Venture mit MSD verzichtete Sanofi auf die Markteinführung. Jetzt, nachdem man sich getrennt hat, möchte Sanofi das Produktportfolio der Impfstoffe erweitern.“ MSD hat mit Vaqta 50 ebenfalls einen Hepatitis-A-Impfstoff auf dem Markt. Die Zulassung wurde bereits zwei Jahre früher als bei Avaxim erteilt – MSD ist seit 1995 Zulassungsinhaber des Präparates. Vaqta ist für Personen ab 18 Jahre zugelassen. Obwohl Avaxim nie am Markt war muss der Hersteller die Fachinformation immer auf dem neuesten wissenschaftlichen Stand halten, erklärt die Sprecherin. Dies sei der Grund der Überarbeitung vor zwei Jahren.

Sanofi Pasteur MSD wurde 1994 gegründet. Es war das einzige Unternehmen, welches sich ausschließlich auf die Herstellung und den Vertrieb von Impfstoffen in Europa spezialisiert hatte. Die Kooperation wurde 2016 beendet. Seitdem vertreiben sowohl MSD als auch Sanofi-Aventis ihre Impfstoffe jeweils selbst. Die damalige Kooperation hatte rund 20 Impfstoffe im Angebot und setzte 2015 824 Millionen Euro um, davon rund 200 Millionen Euro in Deutschland. Die Vakzine wurden damals zwischen den beiden Herstellern aufgeteilt: Jedes Unternehmen sollte die Impfstoffe erhalten, die es ursprünglich entwickelt habe.

Avaxim enthält 160 Einheiten des inaktivierten Hepatitis A Virus in einer Fertigspritze und ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis A bei Jugendlichen und Erwachsenen ab 16 Jahren. Um eine vollständige Immunisierung zu erhalten, muss zweimal geimpft werden: Nach der Primärdosis folgt eine Auffrischimpfung nach sechs bis 36 Monate. Der Langzeitschutz hält für mindestens zehn Jahre an. Das Injektionsvolumen beträgt 0,5ml.

Wer sollte sich impfen lassen?

Die Infektion spielt heutzutage eigentlich vor allem in Entwicklungsländern noch eine Rolle. Doch auch in Deutschland sind die Infektionszahlen zuletzt wieder gestiegen – auch aufgrund des veränderten Datingverhaltens. Das Landesamt für Gesundheit und Soziales (Lageso) in Berlin warnte bereits vor zwei Jahren vor möglichen Infektionen mit dem Virus mit Anzeigen in Dating-Apps. Die Überträger wissen oft noch nichts von ihrer Erkrankung – besonders ansteckend ist man bei Hepatitis A, bevor die Symptome auftreten. Das Virus kann beim Sex übertragen werden. Kondome gelten nicht als ausreichender Schutz, Schmierinfektionen sind auch damit noch möglich. Das Virus wird mit dem Stuhl ausgeschieden. Die Infektion hat anders als andere Hepatitis-Formen zwar keine Langzeitfolgen, sie kann aber wochenlang krank machen. Zu den Symptomen zählen Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen und eine Gelbfärbung von Haut und Augen.

Für folgende Patientengruppen gibt das Robert-Koch-Institut eine Indikations-Impfempfehlung:

• Personen mit einem Sexualverhalten mit hoher Infektionsgefährdung
• Personen mit substitutionspflichtiger Hämophilie
• Personen in psychiatrischen Einrichtungen oder vergleichbaren Fürsorgeeinrichtungen für Zerebralgeschädigte oder Verhaltensgestörte
• Personen, die an einer chronischen Leberkrankheit einschließlich chronischer Krankheiten mit Leberbeteiligung leiden und keine HAV-Antikörper besitzen