Austausch von Biologika: Stellungnahmeverfahren eröffnet

Berlin -

Eigentlich können Biologika nicht einfach ausgetauscht werden. Aufgrund dessen, dass die Präparate der einzelnen Hersteller in den meisten Fällen nur sehr ähnlich, aber nicht identisch sind, kann ein klassischer Austausch gegen ein Generikum nicht erfolgen. Das soll sich nun ändern. Apotheker:innen und Ärzt:innen warnten bereits vor großem Chaos, dennoch hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) nun das Substitutionsverfahren zum Austausch von Biopharmazeutika durch Apotheken eröffnet.

Follitropin, Adalimumab, Bevazizumab & Co. – ab Sommer könnte es bei der Versorgung mit diesen Wirkstoffen in der Apotheke zum absoluten Chaos kommen. Denn dann sollen Biosimilars genauso behandelt werden wie Generika: Rabattverträge sollen die automatische Abgabe bestimmen, doch zahlreiche Details sind offen. Möglicherweise entstehende Lieferengpässe könnten die Patientenversorgung zusätzlich gefährden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Substitutionsverfahren zum Austausch von Biopharmazeutika durch Apotheken eröffnet.

Zur Erinnerung: Aktuell können Biosimilars nicht ausgetauscht werden. Lediglich einige wenige gentechnisch hergestellte Arzneimittel können – wenn sie als Bioidentical zueinander eingestuft sind – ausgetauscht werden. Nur solche Präparate, die in Anlage 1 des Rahmenvertrages aufgeführt sind, können untereinander ausgetauscht werden. Die hier gelisteten Präparate weisen die gleichen Ausgangsstoffe und denselben Herstellungsprozess auf.

„Keiner hält die Regelung für sinnvoll“

Pro Biosimilar warnt vor dem bevorstehenden Austausch. Die Politik sei nun am Zug, diesen Widerspruch aufzulösen. „Der G-BA hat das Verfahren gestartet, weil er den gesetzlichen Auftrag dazu hatte“, so Walter Röhrer, Vorsitzender von Pro Biosimilars, „Jetzt ist der Gesetzgeber gefragt – er muss die Passage streichen. Denn die Wahrheit ist: Keine an der Versorgung von Patientinnen und Patienten Beteiligten hält diese Regelung für sinnvoll. Im Gegenteil: Sie finden sie brandgefährlich!“

„Die ablehnende Haltung seitens der Patient:innen und Ärzt:innen zeigt sich auch am vorliegenden Beschlusstext. Die unterschiedlichen Positionen zur Umsetzung machen es deutlich. Die unterschiedlichen Akteure innerhalb des G-BA sind sich uneins“, so Röhrer. Er betont, dass es für die Therapie wichtig sei, dass die Entscheidung darüber, welches Präparat dem/der Patient:in abgegeben wird, weiterhin in den Händen der Ärzt:innen bleibt.

Apothekerschaft äußert Kritik

Dr. Kerstin Kemmritz, Präsidentin der Apothekerkammer Berlin, positionierte sich bereits im Februar im Rahmen eines Symposiums von Pro Biosimilars eindeutig: „Beim Beratungsbedarf macht das einen großen Unterschied, welches Arzneimittel abgegeben wird.“ Auch auf die unterschiedlichen Darreichungsformen wies sie hin. „Es ist ein Unterschied, ob ein Patient/eine Patientin einen Fertigpen, eine Fertigspritze oder eine Infusionslösung verabreicht bekommen soll. Selbst Fertigpens untereinander sind in der Anwendung oftmals ganz unterschiedlich. Wechselt das Biosimilar, das abgegeben werden soll, so wechselt auch das Hilfsmittel. Und nicht alle Apotheken geben diese Hilfsmittel ab, da es hierfür mittlerweile einer Präqualifizierung bedarf.“

Ab heute beginnt das Stellungnahmeverfahren und alle Berechtigten haben die Möglichkeit ihre Position in das Verfahren einzureichen.