Aurora: Lieferausfall wegen fehlender Lizenz

Berlin -

Aurora ist in Deutschland bis auf Weiteres nicht lieferfähig, weil dem Unternehmen eine Bestrahlungslizenz fehlt. Das Management ist in Kontakt mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) in Berlin, um die Lizenz zu erhalten. Wann das sein wird, kann Aurora noch nicht sagen. Das Unternehmen dementiert allerdings die Gerüchte, wonach es sich selbst angezeigt habe.

Der Zeitpunkt ließ bereits vermuten, was passiert war: Kurz nachdem die Bezirksregierungen Köln und Düsseldorf zahlreiche Cannabisimporteure und -zwischenhändler in Bedrängnis brachten, verkündete auch Aurora, vorerst nicht mehr lieferfähig zu sein – freilich ohne öffentlich einen Zusammenhang herzustellen. Denn wer in Deutschland Cannabis in Verkehr bringen will, das zur Keimreduktion radioaktiv bestrahlt wurde, muss laut § 7 Arzneimittelgesetz (AMG) eine Genehmigung gemäß der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) vorlegen. Nur hatte das offensichtlich niemand auf dem Schirm, weder die Unternehmen noch die Behörden.

Anfang November dann wurden die beiden Bezirksregierungen tätig und holten gleich das große Besteck heraus: „Die Behörde weist ausdrücklich darauf hin, dass das Zuwiderhandeln gegen § 7 AMG gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 3 bzw. § 95 Abs. 4 AMG einen Straftatbestand darstellt und deshalb ein besonderes öffentliches Interesse die Anordnung der sofortigen Vollziehung der Untersagung rechtfertige“, schrieb der Phagro an seine Mitgliedsunternehmen, nachdem eines von ihnen von den Behörden verwarnt wurde. Betroffen sind eigentlich Unternehmen, die über das niederländische Cannabisbüro Ware von Bedrocan importieren.

Doch kurz darauf gab auch Aurora bekannt, nicht lieferfähig zu sein. Und zwar wegen eines „proprietären Schritts in unserem Produktionsprozess“, der eine zusätzliche Genehmigung der deutschen Behörden benötige. „Bis die zusätzliche Genehmigung vorliegt, hat Aurora den weiteren Verkauf der Aurora-Cannabisprodukte in Deutschland vorübergehend ausgesetzt.“ Einen Rückruf habe man jedoch nicht eingeleitet. In der Cannabisbranche schossen daraufhin die Gerüchte ins Kraut: Aurora habe mit einer nicht GMP-zertifizierten Anlage in Kanada bestrahlt und damit rein formell jahrelang illegal in Verkehr gebracht.

Und nicht nur das, das Unternehmen soll das wider besseres Wissen getan und die Öffentlichkeit belogen haben. Aurora selbst löst die Gerüchte nun auf, bestätigt aber die Ursache des Ausfalls: „Nein, es hat keine Selbstanzeige gegeben“, erklärt eine Sprecherin auf Anfrage. Die Mängel seien „im Dialog mit den Behörden aufgefallen“.

Gleichzeitig bestätigt Aurora, dass es sich bei dem „proprietären Schritt“ um die Bestrahlung des Cannabis handelt. Das für den deutschen Markt hergestellte Cannabis komme aus einer EU-GMP-zertifizierten Anlage in Kanada, werde dort aber nicht – wie in den Niederlanden üblich – mit Gamma- sondern mit Elektronenstrahlbestrahlung, sogenannter E-Beam, behandelt. Aber: „Nach der Einschätzung des BfArM benötigt Aurora die arzneimittelrechtliche Zulassung (gemäß AMRadV) für den E-Beam Prozess“, so das Unternehmen. Auroras Chief Operations Officer Cam Battley wurde noch deutlicher: „Wir haben festgestellt, dass wir eine Genehmigung brauchen“, so Battley vor wenigen Tagen auf einer Investorenkonferenz. „Natürlich schämen wir uns dafür ein bisschen, niemand mag es, wenn die Produktion ins Stottern gerät.“

Deshalb hängt das Unternehmen nun in der Warteschleife. „Unser Antrag auf eine Bestrahlungslizenz wird jetzt bearbeitet, sobald wir die Lizenz haben, werden wir umgehend wieder lieferfähig sein“, so eine Sprecherin auf Anfrage. Für die Erteilung der Lizenz ist das BfArM verantwortlich. „Wir haben alles geliefert und warten jetzt“, so eine Sprecherin auf Anfrage. Battley hatte rund einen Monat als erwartete Dauer angegeben. Dem Vernehmen nach ist das allerdings arg optimistisch.