AstraZeneca droht FDA mit Klage

Berlin -

Um sein Neuroleptikum Seroquel (Quietapin) noch einige Monate länger exklusiv zu vertreiben, will der britische Pharmakonzern AstraZeneca eine einstweilige Verfügung gegen die US-Arzneimittelbehörde FDA erlangen. Die FDA hatte in der vergangenen Woche ein Bürgerbegehren abgelehnt, in dem sie vom Pharmakonzern aufgefordert worden war, kein Generikum zuzulassen, bei dem bestimmte Warnhinweise fehlen.

 

Konkret ging es um Hinweise zu Hyperglykämien und zur Suizidgefahr unter Seroquel. Die FDA hatte AstraZeneca die Auflage erteilt, die Packungen entsprechend zu kennzeichnen. Der Konzern forderte die FDA auf sicherzustellen, dass auch alle Generikahersteller die Warnhinweise übernehmen. Für die Daten zu diesen Hinweisen hat der Konzern allerdings Unterlagenschutz, der erst im Dezember ausläuft. Das Patent für Seroquel verliert AstraZeneca allerdings schon in zwei Wochen.

Nachdem die FDA in der vergangenen Woche abgelehnt hatte, die Generika-Zulassungen zu verweigern, zieht der Konzern nun vor Gericht. Einem Bericht der Nachrichtenagentur Reuters zufolge sollen dem Antrag zufolge alle Zulassungen bis zum 2. Dezember verweigert werden.

Dass AstraZeneca so lange wie möglich an den Vermarktungsrechten festhalten will, ist verständlich: Dem Reuters-Bericht zufolge erwarten die Briten weltweit einen 10-prozentigen Umsatzrückgang. Allein in Deutschland gaben die Krankenkasssen 2010 laut Arzneiverordnungsreport 325 Millionen Euro für das Antipsychotikum aus; knapp 1,4 Millionen Mal wurden die Film- oder Retardtabletten verordnet.