Gefälschter Reimport von CC Pharma Carolin Bauer, 02.08.2013 13:00 Uhr
Der Reimporteur CC Pharma hat gefälschte Arzneimittel in seinem Sortiment entdeckt. Das rheinland-pfälzische Unternehmen ruft mehrere Chargen des Krebsmedikaments Sutent (Pfizer) zurück. Die Reimporte stammen aus Rumänien. Es sei das erste Mal, dass gefälschte Wirkstoffe gefunden wurden, sagt CC-Geschäftsführer Ralf Kurenbach.
Von dem Rückruf sind dem Unternehmen zufolge die Hartkapseln in der Dosierung 50 Milligramm und der Packungsgröße 30 Stück mit den Chargennummern U 299 B/RO, -RO1 bis -RO17 sowie T 737 E/RO, -RO1 bis RO28 betroffen. Eine Apotheke habe vor etwa zwei Wochen auf eine mögliche Abweichung bei einer Packung Sutent hingewiesen, sagt Kurenbach. Daraufhin sei das Produkt abgeholt und geprüft worden. „Rein vorsorglich wurde die gesamte Charge, aus der diese Packung stammte, im Hause gesperrt.“
Bei der Untersuchung wurden demnach Abweichungen gegenüber dem Rückstellmuster festgestellt. Daraufhin sei umgehend der Originalhersteller sowie die zuständige Aufsichtsbehörde informiert worden, so Kurenbach. „Pfizer hat uns bestätigt, dass die Kapseln der beanstandeten Packung keinen Wirkstoff enthalten.“
Die Kunststoffflasche sei zwar korrekt etikettiert gewesen, die Siegelfolie habe jedoch Abweichungen gezeigt. Die Faltschachtel sei identisch mit der Originalverpackung gewesen. „Durch Pfizer wurden wir auf einen ähnlichen Fall einer anderen Charge in Rumänien hingewiesen“, so Kurenbach. Auch diese Importware werde vorsorglich zurückgerufen. Beanstandungen lägen dazu nicht vor.
Wie die Plagiate in die Lieferkette gelangt sind ist laut Pfizer Deutschland noch nicht bekannt. „Die vorliegenden Informationen deuten darauf hin, dass sie in Rumänien eingebracht wurden“, sagt ein Pfizer-Sprecher. Die betroffenen Chargen seien nicht für den deutschen Markt produziert und auch in Rumänien zurückgerufen worden.
Die gefälschte Ware stammt laut CC Pharma von einem zertifizierten Pharmagroßhändler aus Rumänien. „Der betroffene Lieferant wurde ebenfalls für sämtliche Lieferungen gesperrt“, sagt Kurenbach. CC Pharma bietet das importierte Präparat in drei Stärken und jeweils zwei verschiedenen Packungsgrößen an.
Sutent (Sunitinib) wird zur Behandlung von metastasiertem Nierenzellkarzinom und von zwei seltenen gastrointestinalen Tumorerkrankungen eingesetzt. Die Originalpräparate auf dem deutschen Markt sind laut Pfizer nicht von der Fälschung betroffen. Gemeinsam mit den zuständigen Behörden werde intensiv an der Aufklärung gearbeitet. Zudem wurde die europäische Zulassungsbehörde EMA informiert.