„Arzneimittelkommission nimmt die Patienten nicht ernst“

Berlin -

Der Betreiber des Portals Nebenwirkungen.de hat öffentlich zur heftigen Kritik der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) an seinem Geschäftsmodell Stellung bezogen. Das Start-up Medikura wirft der AkdÄ vor, sich einer konstruktiven Zusammenarbeit verschlossen zu haben und Angebote zur Verbesserung des Meldesystems zu ignorieren. Man habe den Eindruck, die AkdÄ nehme die Patienten nicht ernst. Stattdessen verbreite sie „haltlose und irreführende Behauptungen“. So sei es tatsächlich gesetzlich verpflichtend für Arzneimittelhersteller, die Meldungen von Nebenwirkungen.de anzunehmen.

„Um zu verhindern, dass falsche Informationen verbreitet werden und einige der veröffentlichten Behauptungen richtig zu stellen“, wollte sich Medikura mit einer umfassenden Stellungnahme an die Öffentlichkeit wenden. Herausgekommen ist dabei eine fünfseitige Abrechnung mit der AkdÄ. Punkt für Punkt widmet sich das Münchner Unternehmen dabei den Vorwürfen, die die AkdÄ gegen es ausgebreitet hat.

Vergangene Woche hatte die AkdÄ das Start-up als Ganzes zur Disposition gestellt: Es gebe bereits ein „gesetzlich etabliertes und wirksames“ Meldesystem für Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW). Es sei deshalb nicht ersichtlich, welches Nutzen Medikura beisteuere. Die AkdÄ lehne es im Übrigen ab, dass ein privatwirtschaftlich geführtes Unternehmen wie Medikura diese Aufgabe übernehmen will. Es sei nicht klar, ob und welche zusätzlichen Kosten dadurch entstehen und ob alle Sicherheitsstandards eingehalten werden.

„Das bestehende Meldesystem mag zwar gesetzlich etabliert sein, jedoch sprechen viele Gründe dagegen, dieses als ‚wirksam‘ zu bezeichnen“, wendet Medikura nun ein. Denn das deutsche Meldesystem weise ein deutliches Underreporting auf: Seit Jahrzehnten die Meldequote konstant unter 1 Prozent aller tatsächlichen Nebenwirkungen, selbst bei schwerwiegenden seien es nur 5 Prozent. Das führe zu unnötigen Gesundheitsausgaben in Höhe von 6 Milliarden Euro im Jahr.

Hauptgrund für dieses Underreporting sei schlicht das Meldesystem selbst. „Der Prozess ist bürokratisch, analog und mit sehr viel Aufwand für alle Beteiligten verbunden“, so Medikura. Die „Lücke im bestehenden System“, schreibt das Start-up, seien dabei vor allem die Schnittstellen von Patient zu medizinischem Fachpersonal und von diesem zu den Herstellern. „Studien aus Deutschland belegen, dass circa 80 Prozent der Ärzte selten oder nie UAW gemeldet haben“, heiß es da. Folge sei ein „alarmierendes Informationsdefizit“.

Während die AkdÄ primär das Ziel verfolge, medizinische Fachkreise zu überzeugen, Verdachtsfälle über einen Online-Meldeservice zu melden, gehe es Medikura darum, „den Patienten mit seinen Bedürfnissen im digitalen Zeitalter in den Vordergrund zu stellen“. Dabei könne der Patient auch seinen Arzt und Apotheker in die Meldung einbinden, damit diese sie ergänzen. Die so zusammengetragenen Informationen würden dem Hersteller dann übermittelt und in seiner eigenen Benutzeroberfläche angezeigt.

Diese Prozesse seien der AkdÄ in Anwesenheit von Vertretern des Bundesgesundheitsministeriums (BMG), des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) in einem „persönlichen Termin ausführlich erläutert und demonstriert“.

Doch dabei beließ es Medikura nach eigener Darstellung nicht. Das Unternehmen habe sich „durch mehrmalige Kontaktaufnahme aktiv für das persönliche Kennenlernen bemüht“, um gegenüber Arzneimittelkommissionen und Bundesoberbehörden Transparenz herzustellen und sie in das System einzubinden.

So würde der AkdÄ „ein erheblicher Mehrwert für ihre eigene Tätigkeit“ entstehen, wenn sie Direktzugriff auf die von Ärzten validierten Meldungen hätte. „Dies wurde seitens der AkdÄ ignoriert“, so das Start-up. „Medikura entstand der Eindruck, dass Patienten für nicht mündig genug gehalten werden, da man den Patientenmeldungen gegenüber sehr skeptisch und kritisch ist.“

Auch zu den Vorwürfen, die kürzlich vonseiten des BAH erhoben worden, bezieht Medikura Stellung – wenn auch, ohne den Verband ein einziges Mal beim Namen zu nennen. Medikura habe gegenüber Herstellern angegeben, dass die Seite mittlerweile „offiziell von Behördenseite anerkannt“ worden sei, meldete der BAH vergangene Woche. Das BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hätten aber auf Anfrage klargestellt, dass es keine offizielle Anerkennung im Sinne einer Akkreditierung gebe. Die gebe es zwar tatsächlich nicht, doch Medikura zufolge sei „von Behördenseite“ mitgeteilt worden, dass die Hersteller dennoch gesetzlich verpflichtet seien, die Nebenwirkungsmeldungen von Medikura anzunehmen. Grund seien die Richtlinien der „Good Pharmacovigilance Practices“ (GVP) der Europäischen Union.

Medikura habe nämlich mittlerweile einen so großen Bekanntheitsgrad für Patientenmeldungen im Internet erreicht, dass die pharmazeutischen Unternehmen gemäß ihrer gesetzlichen Überwachungspflichten die Fallmeldungen von Nebenwirkungen.de einbeziehen und bei Verdacht auf Unregelmäßigkeiten überprüfen müssten.