Pegasys-Fälschung: Wieder Rumänien

Berlin -

Erneut wirft ein gefälschter Reimport schlechtes Licht auf die Branche: Nach CC Pharma mit Sutent ist diesmal ACA Müller mit Pegasys betroffen. Das Regierungspräsidium Tübingen warnt vor drei gefälschten Chargen des Hepatitis-Medikaments, bislang wurde aber nur bei einer Charge ein Plagiat identifiziert.

ACA Müller ruft die Chargen B1299B03, B1297B11 und B3008B03 zurück. Nur bei der Charge B1299B03 sei eine Fälschung entdeckt worden, betont Firmenchef Arne Nielsen. Bei dem Rückruf handele es sich um eine Vorsichtsmaßnahme: „Wir haben die Vermutung, dass, wenn eine Charge gefälscht wurde, auch weitere betroffen sein könnten.“

Das Plagiat stammt wie das gefälschte Sutent aus Rumänien. Wie es in die Lieferkette gelangt ist, wird derzeit beim Reimporteur in Gottmadingen untersucht. Die betroffene Charge sei bereits Mitte August bei ACA Müller produziert worden, so Nielsen.

Nicht aufgefallen sind dabei mehrere Unterschiede zum Original: Bei dem Plagiat handelt es sich laut Originalhersteller Roche um eine Plastik- statt Glasspritze. Die Schutzkappe ist schwarz statt grau, der Kolben weiß statt rot. Auf der Faltschachtel fehlen demnach Barcode und Farbcodierung.

Dem Regierungspräsidium zufolge wurde die Fälschung bereits an eine Patientin abgegeben. Nach der Anwendung hatte sich bei der Frau ein Hämatom um die Einspritzstelle gebildet, worauf sie sich an eine Apotheke gewandt hatte. Das Produkt wurde an den Reimporteur zurückgeschickt und als Fälschung identifiziert.

Mit der Untersuchung des Falls sind bei ACA Müller derzeit zehn Mitarbeiter beschäftigt. Das Unternehmen hat laut Nielsen in den vergangenen Monaten verstärkt in die Sicherheits- und Qualitätskontrollen investiert.

Seit Oktober seien vier neue Apotheker eingestellt worden. Damit bestehe das Team derzeit aus sieben pharmazeutischen Mitarbeitern.

Bislang ist nur ACA Müller von der Pegasys-Fälschung betroffen. Reimporte des Hepatitis-Medikaments gibt es auch von Eurim, CC Pharma, Kohl, Emra, Pharma Westen, Gerke, Haemato, Axicorp, Beragena, Medicopharm und Milinda.

Einen großen Umsatzeinbruch hat das baden-württembergische Unternehmen wegen des Fälschungsfalls nicht zu erwarten. Laut Nielsen liegt der Anteil von Pegasys im Promillebereich. Das Medikament kostet je nach Packungsgröße zwischen 295 Euro (1 Pen) und 3362 Euro (12 Pens). Insgesamt erwirtschaftete ACA Müller im vergangenen Jahr mit Reimporten rund 100 Millionen Euro.