Apothekenpflicht für Phytohustil

Berlin -

Neuer Zulassungsstaus für Phytohustil Pastillen (Bayer): Der pflanzliche Reizhustenstiller darf künftig nicht mehr im Mass Market verkauft werden und kommt exklusiv in die Apotheken zurück. Denn die Eibisch-haltigen Lutschpastillen aus Leverkusen sind seit dem 1. April apothekenpflichtig. Der Sirup wird folgen.

Phytohustil Pastillen sind als traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund der langjährigen Erfahrung im Anwendungsgebiet registriert ist, eingestuft und können ab einem Alter von sechs Jahren angewendet werden. Angezeigt sind die Pastillen zur Linderung von Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum und damit im Zusammenhang stehendem trockenem Reizhusten. Kinder zwischen sechs und zwölf Jahren können dreimal täglich eine Pastille im Mund zergehen lassen, Erwachsene sollten die maximale Dosis von zehn Stück nicht überschreiten. Nach der Anwendung sollten die Betroffenen mindestens 30 Minuten nichts essen oder trinken. Bislang waren die Lutschpatillen freiverkäuflich und auch im Mass Market zu finden. Das ändert sich jetzt.

„Seit dem 1. April ist das Arzneimittel Phytohustil Hustenreizstiller Pastillen (PZN 10033408) apothekenpflichtig“, bestätigt Bayer die Änderung auf Nachfrage. „Es entspricht dem Wunsch von Bayer, das pflanzliche Produkt Phytohustil aus der Freiverkäuflichkeit in die Apothekenpflicht zu überführen.“ So sei eine leitliniengerechte Beratung der Indikation Husten durch die Apotheken gewährleistet, denn die Kompetenz liege in der Apotheke. „Nur in der Apotheke kann über eine leitliniengerechte Beratung ermittelt werden, ob ein trockener oder produktiver Husten vorliegt beziehungsweise ob der Patient zur Husten-Abklärung zum Arzt verwiesen werden muss.“ Die Statusänderung sichere zum einen die Exklusivität und stärke zum anderen den Vertriebskanal Apotheke. Aus Sicht des Konzerns ist in der Konsequenz auch eine Apothekenpflicht für den Phytohustil Sirup anzustreben.

Zum 1. Mai wird laut Bayer die Umsetzung der Apothekenpflicht bei der Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten (IFA) angezeigt. Dies sei unabhängig von der Kennzeichnung der Ware. Ein Rückruf der im Markt befindlichen Ware ist nicht zu erwarten. Denn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) habe keine Auflagen bezüglich der im Markt verfügbaren Ware gemacht. „Die restlichen als ,freiverkäuflich' gekennzeichneten Warenbestände können daher weiter abverkauft werden“, teilt eine Sprecherin mit.

Die braunen Pastillen mit Eibischwurzel- Trockenextrakt sind seit 2013 gelistet und wechselten 2016 von Steigerwald zu Bayer. Länger am Markt ist Phytohustil Sirup, der bereits 1999 in die Taxe aufgenommen wurde und ebenfalls seit 2016 zum Portfolio von Bayer gehört. Der Eibischwurzel Auszug ist als pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege auf dem Markt und kann wie die Pastillen bei Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum sowie damit verbundenem trockenen Reizhusten bereits ab einem Alter von einem Jahr angewendet werden. Dosiert wird altersentsprechend.

Konkurrenz für Phytohustil kommt von Sanofi mit Silomat Eibisch/Honig seit 2017. Allerdings konnte das Medizinprodukt Phytohustil nicht den Rang ablaufen. Seit 2018 hat Sanofi Mucodual mit einem Trockenextrakt aus Eibischwurzel und Honig auf dem Markt – wieder ein Medizinprodukt. Der „2in1-Sirup“ kann bei Reizhusten und begleitenden Halsbeschwerden eingesetzt werden und ist außerdem direkter Konkurrent zu Silomat Eibisch/Honig. Unterschiede zum Original aus Leverkusen und den Säften von Sanofi gibt es bezüglich der Dosierung. Die Medizinprodukte können bis zu sechsmal täglich zu je 5 ml verabreicht werden. Zum Vergleich: Bayer empfiehlt für Erwachsene bei Phytohustil drei- bis sechsmal täglich 10 ml.

Weitere pflanzliche Präparate bei Reizhusten können Malve, Spitzwegerich oder Flechtenhonig enthalten. Die schleimigen Präparate mit Eibisch oder Natriumhyaluronat und Xanthan bilden im Hals einen Film, der die Schleimhäute wie ein Pflaster von innen vor Irritationen schützt. Das Kitzeln im Hals verschwindet und der anfängliche Hustenreiz wird gemildert. Flechtenhonig hat eine tiefere Wirkung. Er lindert den Hustenreiz sowie Katarrhen und Entzündungen der unteren Atemwege. Chemische Alternativen sind Dextromethorphan und Pentoxyverin oder Benproperin. Letzterer Wirkstoff hat keine zentraldämpfenden Nebenwirkungen und hemmt den Hustenreiz im afferenten Teil des Reflexbogens. Er unterbricht die Reizleitung von den Bronchien zum zentralen Hustenzentrum im Gehirn. Im Gegensatz zum DMP ist Benproperin atemanregend. Positiv ist zu erwähnen, dass der Wirkstoff auch für Asthmatiker geeignet ist.