Apotheken-Muster: Ratiopharm geht vor EuGH

Berlin -

Die Frage, ob OTC-Hersteller Gratismuster ihrer Produkte an Apotheken verteilen dürfen oder nur an Ärzte, wird jetzt vom Europäischen Gerichtshof (EuGH) entschieden. Im Streit um eine Kampagne für Diclo-Ratiopharm legte der Bundesgerichtshof (BGH) das Thema zur grundsätzlichen Bewertung in Luxemburg vor.

Ratiopharm hatte sein Schmerzgel im Sommer 2013 überarbeitet. Das Vorgängerprodukt war nach Angaben des Herstellers wegen seines Geruchs und der Verteilbarkeit von Apotheken bemängelt worden. Deshalb sollte der Außendienst das neue Gel direkt vorstellen. Weil die Apotheker die Tube mit 100 Gramm (N2) und der Aufschrift „zu Demonstrationszwecken“ behalten durften, mahnte der Voltaren-Hersteller Novartis den Konkurrenten ab.

Das Oberlandesgericht Hamburg (OLG) sah in der Aktion einen Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz (AMG) und das Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb (UWG) und bestätigte ein entsprechendes Urteil des Landgerichts Hamburg (LG).

Im Arzneimittelgesetz (AMG) ist geregelt, dass Hersteller Muster an Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte abgeben dürfen. Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist der Bezugskreis erweitert um „andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben“. Schließlich dürfen die Hersteller Muster an Ausbildungsstätten für die Heilberufe „in einem dem Zweck der Ausbildung angemessenen Umfang“ abgeben.

Laut OLG ist damit der Kreis an Personen, an die Muster von Fertigarzneimitteln abgegeben werden dürfen, abschließend definiert. „Die Bestimmung dient dazu, aus Gründen der Arzneimittelsicherheit die Menge der Arzneimittelmuster auf das Notwendige zu begrenzen und überschaubar zu halten“, heißt es im Urteil aus dem Jahr 2016, gegen das Ratiopharm vor den BGH gezogen war.

Allein um Ärzten die Möglichkeit zu eröffnen, durch die Weitergabe an Patienten Erfahrungen mit neuen Arzneimitteln zu sammeln, sei die Abgabe von Mustern unter engen Voraussetzungen zugelassen. „Eine vergleichbare Interessenlage besteht bei Apothekern nicht, auch wenn es inzwischen häufiger als zum Entstehungszeitpunkt des AMG vorkommen mag, dass sich Patienten bei Schmerzen nicht vom Arzt, sondern allein vom Apotheker beraten lassen.“

In der EU-Richtlinie für Humanarzneimittel ist der Umgang mit Mustern noch restriktiver geregelt: Sie dürfen demnach „nur ausnahmsweise […] an die zur Verschreibung berechtigten Personen abgegeben werden“. In den Erwägungsgründen heißt es dagegen: „Gratismuster von Arzneimitteln sollten unter Einhaltung bestimmter einschränkender Bedingungen an die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen abgegeben werden können, damit sich diese mit neuen Arzneimitteln vertraut machen und Erfahrungen bei deren Anwendung sammeln können.“

Nun soll der EuGH entscheiden, wie die EU-Richtlinie auszulegen ist. Sollten die Richter in Luxemburg zu dem Schluss kommen, dass auch Apotheker als Adressaten für OTC-Muster infrage kommen, will der BGH außerdem wissen, ob dies durch den deutschen Gesetzgeber gleich wieder kassiert werden könnte. Tatsächlich heißt es in der Richtlinie, dass die Mitgliedstaaten die Abgabe von Mustern bestimmter Arzneimittel weiter einschränken können. Ob dies auch für den Adressatenkreis gilt, wird nicht ausgeführt.

Grundsätzlich gilt: Muster dürfen laut AMG keine Betäubungsmittel sein oder Präparate, die nur auf Sonderrezept verschrieben werden dürfen. In der EU-Richtlinie ist von psychotropen Substanzen und Suchtstoffe die Rede. Außerdem dürfen Muster nur in der kleinsten Packungsgröße und nur auf schriftliche Anforderung des Arztes abgegeben werden. Die Fachinformation ist jeweils mit zu übersenden. Pro Jahr darf nur eine begrenzte Anzahl zur Verfügung gestellt werden, laut AMG sind mehr als zwei Muster nicht zulässig. Laut Richtlinie muss die Packung mit der Aufschrift „unverkäufliches Gratisärztemuster“ versehen sein. Die Lieferanten müssen ein Kontrollsystem implementieren, im AMG heißt es dazu: „Über die Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern sind gesondert für jeden Empfänger Nachweise zu führen und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.“

Ratiopharm hatte übrigens vor Gericht parallel gegen die kostenlose Abgabe von Packungen an Apotheken gekämpft, die nicht als Muster gekennzeichnet waren. Klosterfrau hatte zu Werbezwecken Produktkoffer mit sechs Arzneimitteln gegen Erkältungsbeschwerden an Apotheker verschenkt. Die Medikamente hatten einen Einkaufspreis von 27,47 Euro. Ratiopharm klagte auf Unterlassung und konnte sich vor dem OLG Stuttgart durchsetzen.

Im Verfahren ging es weniger um die Zulässigkeit von Mustern, als die die Packungen ja nicht gekennzeichnet waren. Im Vordergrund stand vielmehr die Frage, wie hoch Zuwendungen seitens der Industrie gegenüber Fachkreisen sein dürfen: Von der kostenlosen Abgabe des Arzneimittelkoffers gehe die abstrakte Gefahr einer unsachlichen Beeinflussung aus, urteilte das OLG. Bei einer kostenlosen Leistung sei oft zu erwarten, dass sich der Empfänger in irgendeiner Weise erkenntlich zeigen werde. Dies könne dazu führen, dass der umworbene Apotheker einem Kunden die Produkte der Beklagten empfehle. Hierin bestehe eine unsachliche Beeinflussung, die durch das Gesetz verhindert werden solle.

Ausnahmsweise zulässig sei die Zuwendung von Kleinigkeiten mit geringem Wert. Der BGH hatte bei Geschenken an Verbraucher eine Wertgrenze von 1 Euro definiert, die nach dem Urteil des OLG auch für Angehörige der Fachkreise gilt. Der Gesetzeszweck spreche dafür, bei Angehörigen der Fachkreise genauso strenge Maßstäbe anzulegen, wie bei Verbrauchern. „Nach psychologischen Erkenntnissen entsprechend der sozialen Reziprozitätsregel ist bei einer kostenlosen Leistung oft zu erwarten, dass sich der Empfänger in irgendeiner Weise erkenntlich zeigen wird.“ Dies sei auch das erkennbare Ziel der Werbemaßnahme gewesen.