AstraZeneca: Forxiga statt Galvus

Berlin -

Schon mehrere Hersteller haben wegen negativer Nutzenbewertungen ihre neu eingeführten Präparate wieder vom Markt genommen. AstraZeneca will jetzt Patienten helfen, die bislang Galvus/Jalra (Vildagliptin) oder Eucreas/Icandra (Vildagliptin/Metformin) von Novartis beziehungsweise UCB erhalten haben: Der Konzern gibt Patienten Tipps für die Umstellung auf die konzerneigenen Antidiabetika – die selbst mangels belegtem Zusatznutzen fast verschwunden wären.

Vildagliptin war im September 2007 in Europa zugelassen worden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte im Oktober 2013 erstmals Nutzenbewertungen von Arzneimitteln im Bestandsmarkt abgeschlossen. Bei den drei untersuchten DDP4-Hemmern gab es demnach lediglich bei Sitagliptin und Saxaglitpin einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Vildagliptin wurde kein Zusatznutzen attestiert.

Novartis hatte zunächst versucht, die Nutzenbewertung mit juristischen Mitteln zu verhindern. Aus Sicht des Konzerns war bis zuletzt offen gewesen, ob das Aus für die Bestandsmarktprüfung auch für die Gliptine hätte gelten müssen. Als dieser Versuch gescheitert war, stieg der Konzern in Verhandlungen mit den Kassen ein.

Nachdem sich Novartis mit dem GKV-Spitzenverband nicht auf einen Erstattungspreis einigen konnte, wurden die Präparate im Juni vom Markt genommen. Ob es eine zweite Chance gibt, ist nach dem Ende des Bestandsmarktsaufrufs unklar. Dem Konzern zufolge müssen 350.000 Patienten umgestellt werden. An dieser Stelle kommt nun Konkurrent AstraZeneca ins Spiel.

Der britisch-schwedische Konzern weist derzeit Apotheker darauf hin, dass schon bald einige der Typ-2-Diabetes-Kunden mit einem neuen Rezept für Forxiga (Dapagliflozin) oder Xigduo (Dapagliflozin/Metformin) kommen würden. Da sich bei der Umstellung neue Fragen ergäben, „haben wir als Service eine kurze Informationsbroschüre vorbereitet, die Sie in Ihrem Kundengespräch unterstützt“, schreibt AstraZeneca.

Der Konzern hat bereits Erfahrung mit der Nutzenbewertung und ihren Folgen: AstraZeneca und Bristol-Myers Squibb (MBS) hatten im November 2012 die Zulassung für Forxiga als Mono- und in Kombinationstherapie zur Behandlung von Patienten mit Diabetes Typ-2 erhalten. Forxiga ist der erste zugelassene Vertreter der neuen Wirkstoffklasse von SGLT-2-Inhibitoren, die durch Hemmung des renalen Natrium-Glukose-Co-Transporters zu einer kontrollierten Glukosesurie führen.

Der G-BA hatte Forxiga fehlenden Zusatznutzen attestiert. Streit hatte es um die Vergleichstherapie gegeben: Die Hersteller hatten Daten zu Glipizid vorgelegt, das seit 2007 nicht mehr in Deutschland zugelassen ist. Anschließend hatten sich AstraZeneca und BMS mit den Kassen nicht auf einen Erstattungspreis einigen können.

Im Dezember 2013 hatten die Hersteller angekündigt, Forxiga nicht mehr auszuliefern. Das Präparat sollte aber noch verfügbar bleiben, bis der aktuelle Bestand aufgebraucht sei oder der Preis nachgebessert werde.

Schließlich fanden der GKV-Spitzenverband und die Hersteller doch noch zueinander: Ende Februar teilten AstraZeneca und BMS mit, dass Forxiga nun doch in Deutschland verfügbar bleibe. Statt 220 Euro kostete die Großpackung à 10 Milligramm jetzt 115 Euro. Außerdem gibt es mit Xigduo neuerdings auch eine Fixkombination mit Metformin.

Im März hat AstraZeneca die Zusammenarbeit mit BMS beendet und die Rechte für die Wirkstoffe Saxagliptin, Exenatide und Dapagliflozin für bis zu 4,1 Milliarden US-Dollar übernommen.