Ambroxol: Keine antivirale Werbung

Berlin -

Sanofi darf nicht mit einer antiviralen Wirkung von Mucosolvan Hustensaft (Ambroxol) 30 mg/ 5 ml werben. Das hat das Landgericht Frankfurt am Main entschieden. Der Bezug auf eine Studie zum Wirkstoff rettete den Hersteller nicht.

Mucosolvan ist „zur sekretolytischen Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen“ zugelassen. Sanofi wurde vor dem LG vorgeworfen, den Hustensaft unrechtmäßig beworben zu haben. In einem TV-Werbespot soll das Arzneimittel mit dem Wort „antiviral“ beschrieben worden sein. Unter einem Sternchen-Verweis ist zu lesen: „der enthaltene Wirkstoff Ambroxol zeigt antivirale Eigenschaften gegen Rhinoviren in einem Modellsystem für menschliche Atemwege“. Außerdem soll der Spot mit den Worten „und zeigt im Labor antivirale Eigenschaften“ besprochen worden sein.

Im Oktober und Dezember 2017 sollen zudem in Fachzeitschriften Werbeanzeigen abgedruckt worden sein, die das Arzneimittel mit der Angabe „antiviral“ versehen hatten, als Bezugstext wurde die veröffentlichte Studie angeführt. Der Wettbewerbsverband Integritas hatte Sanofi wegen der Werbung abgemahnt. Doch der Hersteller gab die geforderte Unterlassungserklärung nicht ab und man traf sich vor Gericht.

Gestritten wurde um § 3a Satz 2 Heilmittelwerbegesetz (HWG). Das Arzneimittel sei gemäß der Fachinformation nicht für eine ursächliche Behandlung gegen die die Erkältungsbeschwerden verursachenden Viren zugelassen, sondern allein für die symptomatische Therapie einer akuten oder chronischen Bronchitis, so die Begründung der Klage. Sanofi widersprach: Mit dem Wort „antiviral“ sei nicht das Anwendungsgebiet sondern „zulässigerweise eine Eigenschaft des Arzneimittels“ benannt worden. Es sei zulässig, „mit den in der Fachinformation unter 5.1 aufgeführten pharmakodynamischen Eigenschaften und Wirkungsweisen des Arzneimittels zu werben“.

In der Fachinformation ist unter den pharmakodynamischen Eigenschaften ein Hinweis auf antivirale Eigenschaften zu finden. Dort heißt es: „In in vitro Untersuchungen mit menschlichen trachealen Epithelzellen ist eine Verminderung der Replikation des Rhinovirus (RV 14) beobachtet worden. Nach Vorbehandlung mit Ambroxol wurde in einem respiratorischen Tiermodell in der Maus eine Verminderung der Replikation des Influenza A Virus beobachtet. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.“

Das LG entschied gegen Sanofi. Laut Kammer werde mit dem Zusatz „antiviral“ ein Anwendungsgebiet im Sinne HWG beworben, für das das Arzneimittel nicht zugelassen sei. Zwar sei grundsätzlich davon auszugehen, dass „die werbliche Verwendung von Angaben zu den pharmakodynamischen Eigenschaften beziehungsweise zur Wirkweise eines Arzneimittels, die im Einklang mit der jeweils aktuellen Fachinformation stehen, grundsätzlich zulässig ist“. Jedoch könne dies nur gelten, wenn diese für den Menschen klinisch relevant sind.

Die pharmakodynamischen Eigenschaften müssen für den Menschen nachgewiesen sein. Im Fall Ambroxol gilt dies nicht, da die Bewerbung auf Basis reiner in-vitro-Untersuchungen erfolgt. „Eine klinische Relevanz für den Menschen ist unstreitig gerade nicht festgestellt und nachgewiesen“, so die Richter. Es sei nicht erkennbar, warum eine klinische Überprüfung der antiviralen Eigenschaften beim Menschen nicht möglich sei. Die Wirkaussagen seien für den Menschen nicht bestätigt. Die Entscheidung ist nicht rechtskräftig.