Alimta-Generika: Alles muss zurück

Berlin -

Ab sofort sind Generika mit dem Wirkstoff Pemetrexed nicht mehr verkehrsfähig. Die Originalhersteller Lilly hat das Patent für Alimta vor dem Bundesgerichtshof (BGH) erfolgreich verteidigt. Ratiopharm (Handelsname: Albotiva), Stada, Zentiva und Ribosepharm müssen ihre Produkte vom Markt nehmen.

Im Juli 2018 hatte das Bundespatentgericht den deutschen Teil des bis Juni 2021 laufenden europäischen Patents für nichtig erklärt. Auf Grundlage dieser Entscheidung brachten Ende 2018 zunächst Stada und Anfang 2019 auch andere Hersteller entsprechende Generika auf den Markt.

Am 7. Juli entschied nun der BGH, dass auch der deutsche Teil des europäischen Patents in vollem Umfang aufrechtzuerhalten ist. Daraufhin erwirkte Lilly vor dem Landgericht München einstweilige Verfügungen, mit denen den Generikaherstellern die Vermarktung von Pemetrexed untersagt wurde. Pemetrexed ist damit ab sofort bis zum Ablauf des Patents im Juni 2021 nicht mehr als Generikum verkehrsfähig.

Bei Stada kann man die Entscheidung des BGH nicht nachvollziehen. „Das Urteil kann erheblich höhere Kosten im Gesundheitssystem für die Behandlung von Patienten nach sich ziehen“, so eine Sprecherin mit Verweis auf den fehlenden generischen Wettbewerb. „Darüber hinaus bleibt dem medizinischen Fachpersonal nun ein weiterer Vorteil verwehrt: Im Gegensatz zum Original wird das Stada-Produkt nicht als Pulver, sondern als Ready-to-use-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ausgeliefert. Diese Darreichungsform erleichtert in der Praxis die Handhabung des Produkts und erhöht die Arbeitssicherheit des damit befassten Fachpersonals.“

In Bad Vilbel hatte man gehofft, mit Permetexed hohe Umsätze einfahren zu können. „Mit der Markteinführung von Pemetrexed Stada erweitern wir unser Portfolio im Bereich der Spezialpharmazeutika um ein Präparat, das das Potenzial hat, mittelfristig zu einem unserer fünf umsatzstärksten Produkte in Deutschland zu werden“, so der frühere CEO Claudio Albrecht vor zwei Jahren. „Selbstverständlich planen wir Pemetrexed Stada auch international zu launchen, sobald es der Schutz des geistigen Eigentums zulässt.“ Laut Stada betrug der weltweite Umsatz von Alimta 2017 etwa 2,06 Milliarden US-Dollar. In Deutschland wurden demnach etwa 120 Millionen Euro mit dem Zytostatikum umgesetzt.

Pemetrexed ist ein antineoplastisches Antifolat und unterbricht wichtige folsäureabhängige metabolische Prozesse, die für die Zellreplikation essentiell sind. Das Zytostatikum hemmt mehrere Enzyme gleichzeitig und kann daher als Multi-Target-Enzym-Inhibitor bezeichnet werden. Dem Arzneistoff werden antitumorale, antiproliferative und zytostatische Eigenschaften zugesprochen. Zugelassen ist der Wirkstoff zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms sowie zur Behandlung des inoperablen malignen Pleuramesotheliom in Kombination mit Cisplatin bei chemonaiven Patienten.

Hexal hatte sein Produkt bereits Anfang August vom Markt genommen; andere Hersteller wie Accord, Fresenius Kabi und Medac sind bereits seit einem Jahr nicht mehr vertreten.