90 μg Mundstück/100 μg Ventil

Albuterol: Salbutamol mit anderer Dosisangabe Nadine Tröbitscher, 12.03.2024 15:08 Uhr

Hexal bringt 580.000 Packungen Salbutamol, die für den US-Markt bestimmt sind, hierzulande in Verkehr. Screenshot BfArM
Berlin - 

Salbutamol ist weiterhin knapp. Um den Engpass abzufedern, bringt Hexal hierzulande Ware aus den USA in den Verkehr. Bei der Abgabe von „Albuterol Sulfate Inhalation“ ist das pharmazeutische Personal gefragt, denn die Angabe der abgegebenen Menge an Wirkstoff unterscheidet sich vom deutschen Präparat.

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat für Salbutamol zur pulmonalen Anwendung einen Versorgungsmangel festgestellt. Damit ist der Import erleichtert. Hexal wurde das Inverkehrbringen von „Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol 90 mcg with Dose Indicator“ gestattet. Das Arzneimittel ist für den US-Markt zugelassen und soll laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ab dem 15. März verfügbar sein. Die Gestattung gilt längstens bis zum 31. August.

580.000 Packungen aus den USA

Albuterol Sulfate Inhalation wird mit der PZN 19267929 und unter der Produktbezeichnung Albuterol Sulfate INH USA in der Lauer-Taxe aufgeführt. Das Arzneimittel wird in den USA von Hikma Pharmaceuticals in Verkehr gebracht. Der Lohnhersteller Aeropharm aus Rudolstadt produziert auch SalbuHexal N Dosieraerosol 100 µg/Dosis.

Insgesamt sollen 580.000 Packungen Salbutamol in englischer Aufmachung in Verkehr gebracht werden. Diese teilen sich wie folgt auf:

  • Charge NM5432, 95.545 Packungen
  • Charge NM5636, 96.231 Packungen
  • Charge NM6068, 97.127 Packungen
  • Charge NM7517, 97.614 Packungen
  • Charge NK9058, 96.955 Packungen
  • Charge NM4883, 97.535 Packungen

Vergleichbar aber andere Deklaration

Das Präparat für den US-Markt sei „im Wesentlichen vergleichbar“ zum Produkt für den deutschen Markt.

  • Beide Arzneimittel enthalten den gleichen Wirkstoff.
  • Die Abgabemenge an Salbutamol/Albuterol, sowie die Gesamtzahl an Hüben (200 Hübe/Dosieraerosol) und die Anwendung sind vergleichbar.
  • Beide Produkte geben die gleiche Dosis aus dem Mundstück ab – 108 μg Salbutamol-/Albuterolsulfat entsprechen 90 μg Salbutamol-/Albuterol-Base
  • Beide Produkte haben die gleiche Dosierung, sprich die gleiche Dosis, die über das Ventil abgegeben wird – 120 μg Salbutamol-/Albuterolsulfat entsprechen 100 μg Salbutamol-/Albuterol-Base

Dies kann in der Apotheke zu Verwirrung bei Kund:innen führen. Dabei gilt es zu beachten, dass bei Salbuhexal die über das Ventil abgegebene Dosis auf der Packung (100 μg) aufgedruckt wird. Bei der US-Ware ist die aus dem Mundstück abgegebene Dosis (90 μg) aufgedruckt.

Außerdem hat Albuterol Sulfate Inhalation einen Dosierzähler – diesen gibt es beim deutschen Präparat nicht.