AL: Valsartan/HCT raus, Amlodipin/Valsartan rein

Berlin -

Exforge-Generika sind zurück: Aliud launcht zum Monatsersten die Wirkstoffkombination Amlodipin/Valsartan in verschiedenen Stärken und Packungsgrößen. Pünktlich zur Listung sind die Arzneimittel lieferbar. Zeitgleich setzt der Generikahersteller Kombinationsarzneimittel mit Valsartan und Hydrochlorothiazid in einzelnen Varianten „außer Vertrieb“.

Aliud bringt im zweiten Anlauf Amlodipin/Valsartan zurück. Nach etwa einem Jahr am Markt hatte Novartis gegen die Generikahersteller – betroffen waren unter anderem Ratiopharm/AbZ und Stada/Aliud – eine einstweilige Verfügung erwirkt und das Patent für Exforge bestätigt.

Doch die Generikahersteller hatten Einspruch eingelegt. Sie waren der Ansicht, dass sich das geltend gemachte Patent, welches von der Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamtes aufrechterhalten wurde, in einem künftigen Beschwerdeverfahren vor der Beschwerdekammer des Europäischen Patentamtes als nicht rechtsbeständig erweisen wird. Und bekamen recht. Am 11. März hat wurde das europäische Patent EP 2 322 174 schließlich widerrufen.

„Die Einführung dieses Produkts ist ein Musterbeispiel sowohl für den strategischen Weitblick als auch für die Agilität innerhalb unserer Gruppe. Wir haben die Chance der fehlenden Rechtsbeständigkeit des Patents frühzeitig erkannt, es im Juni 2016 angegriffen, das Patent letztendlich zu Fall gebracht und nun entsprechend schnell alles möglich gemacht, um sofort nach der Entscheidung des Europäischen Patentamts lieferfähig zu sein“, so Dr. Şenay Has, Vice President Intellectual Property. Jetzt meldet sich Aliud mit Amlodipin/Valsartan zu 5/80 mg, 5/160 mg und 10/160 mg in den Packungsgrößen 28, 56 und 98 Filmtabletten zurück. Rabattverträge liegen derzeit noch nicht vor.

Valsartan ist auch in Kombinationen mit Hydrochlorothiazid im Handel. Allerdings hat Aliud das Duo zu 80/ 12,5 mg, 160/ 12,5 mg, 160/ 25 mg, 320/ 12,5 mg sowie 320/ 25 mg in den Packungsgrößen 28 und 56 Stück als „außer Vertrieb“ gekennzeichnet. Somit ist nur noch die Packung zu 98 Filmtabletten im Verkehr. Allerdings sind die einzelnen Wirkstärken beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte noch für die kommenden Monate als nicht lieferbar gemeldet. AV ist außerdem Valsartan als Monopräparat zu 80 mg (56 Stück) sowie 160 und 320 mg zu je 58 und 56 Filmtabletten. Die Entscheidung hat nichts mit der Rückrufwelle aus dem vergangenen Sommer zu tun, teilt Aliud mit. Es gebe jedoch derzeit keine Rabattverträge zu den aufgeführten Präparaten und somit nur eine sehr geringe Nachfrage.

Die Fixkombination ist für Patienten geeignet, deren Blutdruck durch eine Monotherapie mit den Wirkstoffen allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Amlodipin hemmt den Einstrom von Calcium in die Herzmuskelzellen. Die blutdrucksenkenden Eigenschaften sind auf eine direkt relaxierende Wirkung auf die glatte Gefäßmuskulatur und der damit verbundenen Senkung des peripheren Gefäßwiderstandes zurückzuführen. Die Kontraktilität des Herzmuskels ist Calcium-abhängig und wird durch dessen Einstrom reguliert.Valsartan ist ein spezifischer Angiotensin-II-Rezeptorantagonist und blockiert selektiv den AT1-Rezeptor. Das Sartan verursacht eine Gefäßerweiterung und reduziert die Ausschüttung von Aldosteron – Natrium- und Wasserausscheidung werden erhöht. Im vergangenen Sommer war um den Blutdrucksenker eine Rückrufwelle gestartet.

Stada hatte im März einen weiteren Erfolg gemeldet. Stada und Aliud dürfen die Generika zu Inegy (Ezetimib/Simvastatin, MSD Sharp & Dohme) weiter vertreiben. Der Konzern aus Bad Vilbel hat vor dem Oberlandesgericht Düsseldorf (OLG) einen Erfolg erzielt. MSD hatte im Mai vergangenen Jahres eine einstweilige Verfügung erwirkt.