Actos lässt Generikafirmen kalt

Berlin -

Normalerweise sind Patentabläufe heiß erwartete Großereignisse in der Generikabranche. Anders bei Actos (Pioglitazon): Seit fast zwei Jahren gibt es für das Antidiabetikum des japanischen Pharmakonzerns Takeda keine Schutzrechte mehr. Doch Generika sind in der Lauertaxe nicht zu finden. Erstattungsausschlüsse und Indikationseinschränkungen haben das Geschäft unattraktiv gemacht.

 

Actos ist seit Oktober 2000 zugelassen, die Kombinationspräparate Competact (Pioglitazon/Metformin) und Tandemact (Pioglitazon/Glimepirid) gibt es seit 2006/2007. Kurz vor Patentablauf hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) 2010 beschlossen, dass Glitazone nur in medizinisch begründeten Einzelfällen von den Krankenkassen erstattet werden dürfen.

Zuvor hatte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) dem Antidiabetikum sowohl Vor- als auch Nachteile bescheinigt: Patienten mit Herzerkrankungen etwa sollten dem IQWiG zufolge das Präparat nicht einnehmen, da Fälle von teilweise schwerwiegenden Herzversagen bei der Behandlung aufgetreten seien.

Außerdem steht Pioglitazon im Verdacht Blasenkrebs zu verursachen. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hatte im Juli 2011die Indikation für das Antidiabetikum eingeschränkt. Demnach soll das Präparat nur noch bei Patienten eingesetzt werden, für die es keine Behandlungsalternative gibt.

 

 

Die Folgen der Experteneinschätzungen waren frappierend: Im zweistelligen Bereich brachen Umsatz und Absatz der Pioglitazon-Präparate in Deutschland ein. Laut IMS Health wurden in den zwölf Monaten bis Juli 2012 noch 13 Millionen Euro Umsatz vor Abzug des Herstellerrabatts gemacht.

Zwar haben die Generikahersteller Actavis, Heumann, Mylan dura, Stada und Teva die Zulassung für Pioglitazon in der Tasche. Allerdings wurden bislang keine Produkte auf den Markt gebracht. Offiziell will sich kein Generikahersteller äußern. Hinter vorgehaltener Hand wird allerdings davon gesprochen, dass der Wirkstoff zu umstritten und der Markt zu klein sei und dass es daher keinen Sinn mache, irgendein Risiko einzugehen.

In den USA wird jetzt die Zulassung der ersten Generika groß gefeiert: Mylan, Ranbaxy und Teva werden Pioglitazon mit sechsmonatigem Vorsprung exklusiv vertreiben. Für das Kombinationspräparat Actosplus Met (Pioglitazon/Metformin) hat Takeda für den US-Markt eine Lizenzvereinbarung mit Mylan, der Generikahersteller darf seine Präparate ab dem 14. Dezember auf den Markt bringen.