Acino will Zulassung für Europa

Nach der erfolgreich durchgesetzten Einführung von Clopidogrel-Präparaten in Deutschland nimmt der schweizerische Pharmahersteller Acino nun den europäischen Markt ins Visier. Da die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA bereits eine positive Empfehlung für die Zulassung ausgesprochen hat, rechnet Acino mit einer Marktzulassung durch die Europäische Kommission innerhalb von zwei bis drei Monaten. Vertriebsvereinbarungen für alle EU-Länder sind den Angaben zufolge bereits abgeschlossen.

Obwohl Plavix (Sanofi-Aventis) und Iscover (Bristol-Myers Squibb) noch unter Patentschutz stehen, hatte Acino vor einem Jahr vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung für ein Clopidogrel-Präparat erhalten und diese an seine Vermarktungspartner Ratiopharm und Hexal übertragen.

Die Einführung der Produkte im August 2008 löste einen Streit zwischen Krankenkassen und Originalherstellern darüber aus, ob das Konkurrenzpräparat aus der Schweiz als Generikum gilt: Denn die Blutverdünner von Hexal und Ratiopharm enthalten mit Clopidogrelbesilat eine andere Salzform als die Originalpräparate und sind nur für ein eingeschränktes Indikationsgebiet zugelassen.

Der europäische Zulassungsantrag umfasst laut Acino die Prävention von atherothrombotischen Ereignissen bei Patienten nach Schlaganfällen oder Herzinfarkten, bei Patienten mit peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen und akutem Koronarsyndrom. Das Präparat deckt damit alle Anwendungsgebiete ab, für die auch die Clopidogrel-Originalpräparate zugelassen sind. Sanofi-Aventis kündigte bereits an, seine Patentrechte zu verteidigen.