18 Patentabläufe in diesem Jahr

Berlin -

In diesem Jahr läuft in Deutschland der Patentschutz für 18 Wirkstoffe ab. Laut Insight Health bedeutet das ein Umsatzvolumen von fast 1,13 Milliarden Euro für den generischen Markt (Herstellerabgabepreise, ApU). Betroffen sind unterschiedliche Therapiegebiete, Biosimilars sind weiter auf dem Vormarsch.

Vier der fünf umsatzstärksten Substanzen sind laut der Patentdatenbank von Insight Health („Shark“) gentechnisch hergestellt und erzielten ein Umsatzvolumen von etwa 833 Millionen Euro: Spitzenreiter ist Bevacizumab, enthalten in Avastin (Roche). Der monoklonale Antikörper wird in Kombination mit einer Chemotherapie bei verschiedenen Tumorerkrankungen eingesetzt. Mit mehr als 334 Millionen Euro macht das Zytostatikum fast 30 Prozent des Umsatzvolumens aus. Der Arzneistoff zählt außerdem zu den Top 10 der umsatzstärksten Substanzen im GKV-Markt.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat bereits zwei Biosimilars zugelassen. Auch weil sich durch die PUMA (Paediatric Use Marketing Authorisation) von Bevacizumab der Biosimilareintritt schon um sechs Monate verzögert hat, stehen zum Ablauf des Patents Mitte Juni bereits weitere Hersteller in den Startlöchern. Unter anderem ist das Biosimilar von Samsung Bioepis in der Entwicklung weit fortgeschritten. Das Joint Venture von Samsung Biologics und Biogen hatte bereits nach dem Patentablauf von Adalimumab, enthalten in Humira (AbbVie), ab Oktober 2018 mit einer offensiven Preisstrategie dem Originator Konkurrenz gemacht.

Im Ranking der frei werdenden Substanzen im generischen Markt folgt Eculizumab mit einem Umsatzanteil von 17 Prozent. Der in Soliris (Alexion) enthaltene Arzneistoff dient zur Therapie einer seltenen Blutkrankheit, der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie. Platz 3 belegt Tocilizumab mit knapp 16 Prozent Beteiligung am Umsatz. Aufgrund ihrer immunsuppressiven Wirkung findet RoActemra (Roche) vornehmlich in der Therapie der rheumatoiden Arthritis Anwendung.

Auf Platz 4 liegt Tapentadol, enthalten in Palexia (Grünenthal), mit einem Umsatzvolumen von mehr als 11 Prozent. Der Wirkstoff ist der einzige unter den Top 5, der nicht gentechnisch hergestellt wird. Tapentadol wird zur Behandlung von mäßig starken bis starken, akuten Schmerzen bei Erwachsenen angewendet, die nur mit Opioid-Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können. Spannend ist jedoch, ob der Arzneistoff aufgrund seiner geringen therapeutischen Breite in die Substitutionsausschlussliste aufgenommen wird. Das könnte den Markteintritt von Generika erschweren.

Platz 5 belegt Natalizumab, enthalten in Tysabri (Biogen), mit knapp 11 Prozent Umsatzanteil. Der Arzneistoff wird zur Behandlung der hochaktiven Form der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose sowie bei Morbus Crohn eingesetzt.

Schaut man sich das Umsatzvolumen in den einzelnen ATC1-Klassen an, fällt ein deutlicher Schwerpunkt auf die Klasse der Antineoplastika und Immunmodulatoren sowie des Nervensystems ins Auge. In diesen beiden ATC1-Klassen befinden sich acht der frei werdenden Substanzen. Diese vereinen insgesamt 70 Prozent des Umsatzes auf sich. Drei Substanzen, deren Patent ausläuft, zählen zu den systemischen Antiinfektiva, allerdings fällt ihr Unsatzvolumen nicht ins Gewicht.

Spannend wird dabei, wann wie viele Biosimilars in den deutschen Arzneimittelmarkt eintreten und mit welchen Preisabschlags- und Rabattvertragsstrategien die neuen Mitbewerber und nicht zuletzt der Originalhersteller ins Rennen gehen. Im nächsten Jahr fallen weitere Patente – voraussichtlich weitere fünf Biopharmazeutika werden ihre Marktexklusivität verlieren. 2022 geht es mit sechs Biologika weiter.