Warnhinweise für Analgetika

Hersteller von OTC-Analgetika müssen in den USA künftig auf der Verpackung stärker auf mögliche Risiken hinweisen. Die kürzlich von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA beschlossene Vorschrift gilt für alle Medikamente, die Paracetamol oder die nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Ketoprofen und Naproxen enthalten. Damit sind neben klassischen Schmerzmitteln und Fiebersenkern auch Erkältungspräparate betroffen, die diese Wirkstoffe enthalten.

Auf Paracetamol-haltigen Arzneimitteln muss in Zukunft vor möglichen Leberschäden gewarnt werden. Dem Patienten soll zudem geraten werden, vor der parallelen Einnahme des Vitamin K-Antagonisten Warfarin einen Arzt zu befragen. Bei NSAID darf der Hinweis auf das Risiko von inneren Blutungen und deren mögliche Verstärkung durch Alkohol oder die gleichzeitige Anwendung von Steroiden nicht mehr fehlen.

Die zusätzlichen Angaben, die deutlich sichtbar auf Primärverpackung und äußerer Umhüllung platziert werden müssen, sollen den Patienten laut FDA das mögliche Risiko der Präparate bewusst machen. Im Juni will das Gutachterkommitee der FDA über weitere Schritte beraten, die insbesondere die häufigen Fälle von Leberschäden nach Paracetamolkonsum reduzieren sollen.