Valsartan-Prozess: Hersteller und Apotheken vor Gericht

Berlin -

Die juristische Aufarbeitung des Valsartan-Skandals vom vergangenen Sommer schreitet voran. Vor einem Bundesgericht im US-Bundesstaat New Jersey hat nun das erste Verfahren gegen den Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceuticals und dessen US-Partnerunternehmen begonnen. Laut Einschätzung von Beteiligten könnte das nur der Auftakt zu einer viel größeren Welle von Forderungen sein. Doch nicht nur der Lohnhersteller und seine Partner stehen vor Gericht, auch die Apothekenkette Walgreens muss sich verteidigen.

Schadenersatzklagen haben in den USA bekanntlich eine lange und teils spektakuläre Tradition. Und so dauerte es nach Bekanntwerden der Verunreinigungen auch nur wenige Wochen, bis auf das Thema spezialisierte Kanzleien landesweit nach potentiell Geschädigten suchten. Dabei geht es um viel Geld, potenziell Milliarden von Dollar: Erstattung vergangener, momentaner und zukünftiger Behandlungskosten, Entschädigung sowohl für physisches als auch emotionales Leid, Ausgleich entgangener Einnahmen, speziell falls man ins Krankenhaus musste, sowie „andere wirtschaftliche Verluste“, wie eine der beteiligten Kanzleien schreibt.

Was beim Valsartan-Skandal auf die Gerichte zukommt, stellt vieles in den Schatten, was sonst unter dem Titel „Massenklage“ läuft: Bis zu 1,5 Millionen potentielle Kläger sieht der Anwalt Paul Geske von der Kanzlei McGuire Law in Chicago. Geske vertritt einen Kläger vor einem Bundesgericht in der Hafenstadt Camden in New Jersey. Dorthin verwies das Judicial Panel on Multidistrict Litigation (JPML) im Februar elf Klagen aus dem ganzen Staatsgebiet der USA, damit das Gericht den Fall zentral entscheidet. Das JPML ist eine Kommission im US-Justizsystem, die für die Zuteilung von Klagen aus verschiedenen Gerichtsbezirken auf eine zentrale Instanz zuständig ist – das wird meistens bei Schadensersatzklagen von nationalem Ausmaß notwendig. Diese werden dann als sogenannte MDL (Multidistrict Litigations) verhandelt.

Dass das so sein würde, war bereits im August vergangenen Jahres klar: Nachdem die US-Arzneimittelbehörde FDA eine Task Force aus Chemikern, Toxikologen, Ärzten, Apothekern und analytischem Laborpersonal eingesetzt hatte, um das Ausmaß und die möglichen Folgen der Verunreinigungen mit dem potentiell krebserregenden Nitrosamin NDMA zu untersuchen, wurde dem Fall der sogenannte Mass Tort Status zuerkannt – also ein Fall von Massenschädigungen, die landesweit zentral verhandelt werden. Bei dem Gericht in Camden werden nun die Fälle von – bisher – rund 40 Klägern verhandelt.

Die Kläger werfen unter anderem dem chinesischen Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, seiner US-Tochtergesellschaft sowie den US-Partnerunternehmen Prinston und Solco Healthcare vor, mindestens seit 2012 von den Verunreinigungen gewusst, aber keine Konsequenzen zum Schutz der Patienten gezogen zu haben. Die Folgen seien Fälle von Leber- und Nierenschäden sowie Leber-, Nieren-, Magen- und Darmkrebs. Die Entscheidung des JPML nennt neben Huahai und seinen Tochtergesellschaften als Beklagte noch die Unternehmen Hetero USA, Camber Pharmaceuticals und Torrent Pharma. Hetero USA ist die US-Tochter des Wirkstoffproduzenten Hetero India, der ebenfalls mit NDMA verunreinigtes Valsartan produziert haben soll.

Zusammen mit dem Wirkstoffproduzenten und den Generikaunternehmen stehen auch die Apothekenketten Walgreens und Throggs Neck Pharmacy vor Gericht. Die Kläger werfen ihnen vor, durch die Abgabe des Valsartans eine Mitschuld zu tragen. Nach Ankündigung der ersten Rückrufe hatte Walgreens sich postalisch und telefonisch an Kunden gewandt, die betroffene Chargen erhielten, und sie über die Gefahr aufgeklärt.

Ob auch die Wirkstoffe Irbesartan und Losartan in das Verfahren aufgenommen werden, haben die Richter dem US-Fachportal The National Law Review noch nicht entschieden. Aber auch ohne diese wird bereits mit mehreren hundert, wenn nicht tausenden weiteren Klägern gerechnet, die sich dem Verfahren anschließen. „Ich glaube, dieses Verfahren hat das Potential, einer der größten MDL der jüngeren Geschichte zu werden“, zitiert das New Jersey Law Journal Kläger-Anwalt Geske. „Bei der Anhörung vor der JPML war auch eine Reihe von Kanzleien anwesend, die angaben, tausende Kläger zu vertreten, die ihre Klagen noch gar nicht eingereicht haben.“

Der bisher größte und längste MPL wird seit 1991 im Eastern District of Pennsylvania verhandelt: Es geht um Gesundheitsschäden durch Asbest. Über 120.000 Fälle wurden in dem Verfahren bereits entschieden, laut Gericht sind zum heutigen Tage noch 3000 offen.

In weitaus geringerem Ausmaß wird der Valsartan-Skandal auch die deutschen Gerichte beschäftigen. Im Februar ging in Konstanz die erste Zivilklage ein: Eine 80-jährige Patientin aus Baden-Württemberg hatte nach Angaben ihres Anwalts Heiko Melcher von August 2013 bis Juli 2018 die Höchstdosis von 320 mg am Tag genommen, stets generische Versionen von 1A, Mylan und Hexal. Vergangenes Jahr erkrankte sie an Krebs, ihre linke Niere musste bereits entfernt werden.

Anwalt und Klägerin geben den drei Generikaherstellern eine maßgebliche Schuld an der Erkrankung und machen deshalb Auskunfts-, Schmerzensgeld- und Feststellungsansprüche geltend. Sie argumentieren, dass sowohl die Gefährdungshaftung aus § 84 Arzneimittelgesetz (AMG) als auch das Unterlassen notwendiger Kontrollen im Herstellungsland die Ansprüche begründen. Die Klägerin selbst wird das Ende des Prozesses höchstwahrscheinlich nicht mehr erleben: Ihre Krankheit ist bereits im Endstadium und Anwalt Melcher geht davon aus, dass das Verfahren mindestens zwei Jahre dauert.