Hyland's ruft Belladonna zurück Nadine Tröbitscher, 18.04.2017 13:39 Uhr
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Restbestände müssen zurück: In homöopathischen Zahnungstabletten von Hylands fand die FDA Atropin und Scopolamin, Grund sei ein Fehler im Herstellungsprozess. Foto: Standard Homeopathic Company
Erhöhte Belladonna-Werte in den Zahnungstabletten der Marke Hyland's brachten die Homöopathie in den USA in die Schlagzeilen. Nachdem der Hersteller zunächst von einer Marktrücknahme nichts wissen wollte, gibt es laut Arzneimittelbehörde (FDA) nun doch einen bundesweiten Rückruf. Das Unternehmen wird zwei Zahnungspräparate in den USA nicht mehr anbieten.
„Das Produkt wird in den USA nicht weiter vertrieben“, heißt es in einer Aktualisierung für die Hyland's Zahnungstabletten sowie für die Variante für die Nacht. Betroffen vom Rückruf sind alle noch im Handel befindlichen Packungen; es handele sich aber nur um Restbestände, denn seit Oktober versende der Hersteller keine neue Ware.
„Wir haben diesen Rückruf auch nach dem Abbruch der Produktion im vergangenen Herbst eingeleitet, weil es angebracht ist, das zu tun, was unsere Regulierungsbehörde formell angefordert hat“, sagte der CEO des Herstellers Standard Homeopathic Company, JP Borneman.
Das Unternehmen werde alle Händler per Post über den Rückruf informieren und die Rücknahme der Produkte vorbereiten. Verbraucher werden gebeten, die zurückgerufenen Präparate wegzuwerfen und nicht weiter anzuwenden. Zudem sollten sie sich an ihren Arzt wenden, wenn sie glauben, Nebenwirkungen im Rahmen der Behandlung beobachtet zu haben.
Die FDA rät von der Verwendung homöopathischer Belladonna-Präparate ab: „Sie stellen ein unnötiges Risiko für Säuglinge und Kinder dar. Analysen ergaben einen zu hohen Gehalt an Atropin und Scopolamin. Der Nachweis der giftigen Substanzen lässt laut FDA auf einen schlecht kontrollierten Herstellungsprozess schließen. Normalerweise hätten gar keine Belladonna-Inhaltsstoffe in den homöopathischen Präparaten zu finden sein dürfen. Während der Untersuchungen der Produktionsstätten hatte die FDA Mängel in der Herstellungspraxis nach GMP festgestellt. Diese beziehen sich einer Sprecherin zufolge auf schlechte Herstellungskontrollen und Labordaten.
Eine Überdosierung durch eine zu hohe Konzentration der Präparate führte in den USA seit 2006 zu zehn Todesfällen. Die Schwarze Tollkirsche enthält giftige Verbindungen wie Atropin und Hyoscyamin. Diese Tropan-Alkaloide besitzen eine parasympatholyische Wirkung: In der Folge werden die glatte Muskulatur entspannt und die Bronchien erweitert. Typisch sind die Erweiterung der Pupillen und Mundtrockenheit.
Eine Wirkung auf das zentrale Nervensystem kann zu delirant halluzinogenen Effekten führen. Eine Intoxikation kann durch Atem- und Herzstillstand schließlich einen tödlichen Ausgang nehmen. Die letale Dosis wird bei Kindern auf drei bis vier Beeren beziffert. Deutsche Präparate sind laut Hersteller DHU sicher.