Bislang sind für die Kontrolle der sogenannten Compounding Pharmacies die lokalen Pharmacy Boards zuständig. Doch immer mehr Herstellbetriebe fertigen ihre Produkte nicht mehr nur auf der Grundlage einer individuellen Verordnung, sondern in großem Umfang für den gesamten US-Markt.

Dem Vorschlag zufolge sollen solche Herstellbetriebe künftig nicht mehr wie normale Apotheken behandelt werden. Nicht der Umsatz soll Grundlage für die Unterscheidung sein, sondern die Risiken, die von den hergestellten Produkten ausgehen, und die geografische Reichweite. Die Nachrichtenagentur Reuters schätzt, dass zunächst 500 der rund 2800 Compounding Pharmacies betroffen sein könnten.

Die Herstellbetriebe müssten sich dann bei der FDA registrieren und alle Produkte und Probleme melden. Für die Einhaltung der GMP-Regeln müsste ein verantwortlicher Apotheker gerade stehen, die Behörde könnte auch Inspektionen durchführen. Nicht erforderlich wären dagegen Zulassungen oder bestimmte Produktbeschriftungen. Dem Vorschlag zufolge sollen keine Alternativen zu zugelassenen Arzneimittel mehr hergestellt werden können, es sei denn, es gibt Lieferengpässe.

Im vergangenen Jahr waren 700 Patienten an Meningitis erkrankt, weil bei ihnen die Rezeptur aus dem „New England Compounding Center“ eingesetzt wurde. Seitdem wird in den USA politisch über Sterilrezepturen aus Herstellbetrieben diskutiert. Die Branche hat sich zu einem parallelen Versorgungskanal entwickelt: Weil immer wieder Klinikmedikamente fehlen, springen die Sterillabors ein und schließen die Lücke, indem sie die Wirkstoffe zu Rezepturen verarbeiten. Andere Abnehmer setzen vor allem aus Preisgründen auf die Anfertigungen.