USA: Strengere Richtlinien für klinische Studien

Washington -

Der größte Forschungsgeldgeber der Welt, die nationale US-Gesundheitsbehörde NIH, vergibt Zuschüsse zu Studien am Menschen künftig nach strengeren Richtlinien. „Unsere Ziele sind mehr Transparenz und mehr Rechenschaft“, betont Mike Lauer, NIH-Direktor für Externe Forschung, im Fachjournal „Nature Human Behaviour“. Das neue Verfahren, das auch klinische Studien am Menschen betrifft und diese zugleich breiter definiert, gilt ab 25. Januar.

Manche Wissenschaftler befürchten, dass Grundlagenforschung dadurch benachteiligt wird. Die National Institutes of Health (NIH) verfügen derzeit über ein jährliches Budget von rund 30 Milliarden US-Dollar. Etwa drei Milliarden davon fließen in die Förderung klinischer Studien. Dabei werden neue Medikamente oder auch medizinische Verfahren an Versuchsteilnehmern getestet, bevor sie zugelassen werden können.

Das bereits im September 2016 angekündigte, vereinheitlichte Antragsverfahren soll einen besseren Überblick über – womöglich doppelte – Studienansätze erlauben. Zudem müssen alle Forscher einen Grundlagenkurs in „Guter Wissenschaftlicher Praxis“ absolviert haben. Ethische Auflagen, etwa zur Aufklärung der Probanden, werden strenger.

Außerdem müssen die Arbeiten künftig in angemessener Zeit nach ihrem Abschluss veröffentlicht werden. Bisher sei etwa die Hälfte der Studien zweieinhalb Jahre nach ihrer Fertigstellung immer noch nicht publiziert, kritisierte Lauer. Aber auch die Daten von erfolglosen Ansätzen sollen künftig in einer Datenbank öffentlich zugänglich sein. Insgesamt ist ein strengeres Studienprotokoll gefragt.

Die NIH beschäftigt rund 20.000 Mitarbeiter, die meisten auf dem Zentralcampus in Bethesda (Maryland). Mehr als 80 Prozent des Budgets gehen jedoch an Forscher, die an anderen Universitäten und Einrichtungen in den USA und in der ganzen Welt arbeiten.
Kooperationen der Max-Planck-Gesellschaft, die etwa ein Institut für Neurowissenschaften in Florida hat, sind von den Änderungen nicht betroffen.

In Europa ist ein standardisiertes Verfahren zu klinischen Studien schon 2001 eingeführt worden, ebenfalls nach anfänglichem Widerstand vieler Wissenschaftler.