USA: J&J verliert Zytiga-Patent

Berlin -

Blockbuster wurde Patent abgesprochen: Ein US-Gericht hat den Weg für Generika von Zytiga (Abirateron) geebnet. Der Originalhersteller Johnson & Johnson (J&J) konnte laut Meldung der Nachrichtenagentur Reuters das von der Arzneimittelbehörde FDA auf 2027 verlängerte Patent nicht halten.

Zytiga zählt mit Erlösen von etwa 2,3 Milliarden Dollar zu den Blockbustern von J&J. Ein Gericht hatte in dieser Woche das Patent für nichtig erklärt. Ein schmerzhafter Verlust für den Konzern – für die Generikahersteller ein Sieg.

Das Zusammensetzungspatent war in den USA jedoch bereits im Dezember 2016 ausgelaufen. Laut Medienberichten wurde mit einem Markteintritt der Generika in diesem Jahr gerechnet. Doch J&J hatte für Zytiga von der FDA eine Patentverlängerung bis 2027 erhalten. Schon damals wurde spekuliert, die Verlängerung sei nicht haltbar.

Die EU-Zulassung wurde 2011 erteilt, vertrieben wird das Arzneimittel von der J&J-Tochter Janssen Cilag. Zytiga ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinomen (mHSPC) bei Männern in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie zugelassen.

Außerdem ist das Arzneimittel zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei Männern mit asymptomatischem oder leicht sympathischem Krankheitsverlauf nach Versagen einer Androgenentzugstherapie zugelassen – wenn eine Chemotherapie nicht angezeigt ist. Profitieren können auch Männer mit mCRPC, deren Krankheit während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel progredient ist.

Zytiga enthält das Prodrug Abirateronacetat, das im Körper zu Abirateron metabolisiert wird. Der aktive Metabolit hemmt CYP17 in den Hoden, Nebennieren und dem Prostata-Tumorgewebe. Es kommt zu einer Hemmung der Androgensynthese. Auf die Behandlung sprechen androgensensitive Prostatakarzinome an.

Die gleiche Indikation besitzt Astellas für Xtandi (Enzalutamid). Der selektive Antagonist am Androgenrezeptor hemmt die Wirkung der Androgene Testosteron und Dihydrotestosteron. Enzalutamid hemmt stark den Androgenrezeptor-Signalweg über mehrere Schritte. In der Folge werden Tumorzellen im Wachstum gehemmt und deren Zelltod eingeleitet.