Lieferengpässe

USA importieren Zytostatika Benjamin Rohrer, 12.03.2012 14:54 Uhr

Berlin - 

Die Schließung eines Werkes des US-Lohnherstellers Ben Venue hat Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung der gesamten USA: Weil die beiden Zytostatika Caelyx (pegyliertes liposomales Doxorubicin, Janssen-Cilag) und Methotrexat nach der Schließung nicht mehr erhältlich sind, hat die Arzneimittelbehörde FDA kurzfristige Zulassungen für importierte Arzneimittel erteilt.

 

Ben Venue war 1999 von Boehringer übernommen worden. Die betroffene Anlage im Bundesstaat Ohio war im November wegen schwerwiegender Produktionsmängel vorübergehend stillgelegt worden. Weltweit hatten die Arzneimittelbehörden Präparate zurückgerufen – fast alle großen Pharmafirmen hatten bei dem auf sterile Arzneiformen spezialisiertem Lohnhersteller produzieren lassen und waren daher betroffen.

In den USA ist die Liefersituation insbesondere bei Caelyx dramatisch: Für das Zytostatikum gibt es Berichten zufolge bereits Wartelisten für Krebspatienten. Zur Überbrückung des Engpasses hat die FDA jetzt temporäre Importe von „Lipodox“ des indischen Herstellers „Sun Pharma Global“ erlaubt.

Um die Engpässe bei Methotrexat zu lösen, hat die FDA 31.000 Ampullen einer australischen Tochter des US-Herstellers Hospira gekauft. Das Medikament wird oft zur Behandlung von Leukämie bei Kindern eingesetzt. Die Arzneimittel seien bereits in den Kliniken eingetroffen; die Menge reiche für den Bedarf eines Monats, hieß es in Medienberichten.

Damit das Zytostatikum auch langfristig wieder erhältlich ist, soll die FDA derzeit prüfen, ob das Zulassungsverfahren für einige Generikahersteller beschleunigt werden kann. Einem Bericht des Handelsblattes zufolge soll die Fresenius-Tochter APP Methotrexat in den USA vertreiben dürfen.